«Кайт фарма» (Kite Pharma) доказала, что ее инновационная CAR-терапия характеризуется устойчивым эффектом воздействия на протяжении более чем шести месяцев после применения среди пациентов с агрессивной неходжкинской лимфомой. Это снимает опасения, которые высказывались в отношении длительности ответа. Другими словами, экспериментальный препарат еще на шаг стал ближе к подаче заявки на регистрацию.
Речь идет о CAR-терапии, когда собственные T-лимфоциты пациента модифицируются и перенацеливаются на антиген CD19, экспрессирующий на поверхности опухолевых клеток.
«Кайт» поделилась положительными данными основного анализа фазы II клинических исследований ZUMA-1 препарата-кандидата аксикабтаген cилолейcел (axicabtagene ciloleucel), прежде известного как KTE-C19, изучаемого среди страдающих агрессивными B-клеточными неходжкинскими лимфомами, устойчивыми к химиотерапии.
По прошествии шести месяцев после однократного введения экспериментального лекарства 36% из 77 пациентов с диффузной B-крупноклеточной лимфомой (DLBCL) добрались до объективного ответа как первичной конечной точки — на отметке в три месяца этот показатель был чуть выше, составляя 39%. Полный ответ аналогично уменьшился с 33% до 31%.
https://www.youtube.com/watch?v=ZPo8jWJyVSM
Схожие результаты продемонстрированы во второй когорте из 24 пациентов с трансформированной фолликулярной лимфомой (TFL) или первичной медиастинальной B-крупноклеточной лимфомой (PMBCL).
Совокупно все пациенты (n=101) засвидетельствовали снижение частот объективного и полного ответов на 3%.
Результаты смягчают проблему, отмеченную между первым и третьим месяцами, когда было зафиксировано масштабное снижение частоты объективного ответа в группе DLBCL — с 76% до 39%.
Профиль безопасности также оказался благоприятным: смертельных случаев нет, равно как не появилось новых побочных эффектов.
«Кайт» надеется подать в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) заявку на регистрацию ближе к концу текущего квартала.
Тем временем на пятки наступает «Новартис» (Novartis) со своим CAR-терапевтическим CTL019 против рецидивирующего или рефрактерного В-клеточного острого лимфобластного лейкоза (ALL) у детей. Новинка готовится к подаче на регистрацию. Во втором полугодии спектр назначений планируется расширить добавлением диффузной B-крупноклеточной лимфомы (DLBCL). Медикамент, ожидаемый к запуску в этом году, характеризуется, в отличие от ингибиторов иммунных контрольных точек, высокой таргетированностью: среди 82% пациентов зафиксирована полная ремиссия.
