Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) дважды отклоняло заявку «АстраЗенека» (AstraZeneca) на регистрацию «Локелма» (Lokelma, циклосиликат циркония натрия) для терапии гиперкалиемии. Первый раз регулятор отказал в мае 2016 года, второй — в марте 2017-го. Зато в конце февраля Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) отрекомендовало этот медикамент.
Сейчас стало приблизительно известно, чем руководствовалось FDA в своих решениях. Обнаружено как минимум шесть недочетов, связанных с разнообразными проблемами: от неполных протоколов валидации до помутнений некоторых образцов препарата. Были также выявлены пропуски в контрольных журналах некоторого оборудования. В марте «АстраЗенека» оправдывалась, мол, производственный процесс новый, и потому он сложен в реализации, но уже удалось решить дюжину затрудняющих регулятора вопросов.
На рынке гиперкалиемических средств заправляет «Велтасса» (Veltassa, патиромер) авторства «Релипса» (Relypsa), в сентябре 2016 года купленной за 1,53 млрд долларов швейцарской «Вифор фарма» (Vifor Pharma), которая в начале текущего месяца избавилась от материнской «Галеника груп» (Galenica Group). Желание «АстраЗенека» запустить «Локелма» напрямую связано с приобретением его разработчика в лице «ЗиЭс фарма» (ZS Pharma) в декабре 2015 года за 2,7 млрд долларов. Тогда британскому фармгиганту удалось опередить в торгах «Актелион фармасьютикалс» (Actelion Pharmaceuticals).
