Консультативный комитет при Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) почти единодушно проголосовал против утверждения «Пливенсиа» (Plivensia, сирукумаб) для терапии ревматоидного артрита. Негативное отношение к этому экспериментальному антителу против интерлейкина 6 связано с профилем безопасности: из 35 смертельных случаев 34 пришлось на пациентов в группе препарата. Летальность проистекает из-за иммуносупрессивного эффекта сирукумаба: ослабление иммунной системы приводит к развитию сердечно-сосудистых осложнений и серьезных инфекций.
Эффективность «Пливенсиа» для ведения умеренно-тяжелого ревматоидного артрита, не отвечающего либо интолерантного к медикаментам, изменяющим течение заболевания, под сомнение никем не ставится. Если бы лекарство было прорывным, тогда, не исключено, эксперты регулятора его отрекомендовали бы. Но на рынке уже есть два блокатора интерлейкина 6 — пусть даже с несколько иным механизмом действия на сигнальный путь последнего: «Кевзара» (Kevzara, сарилумаб) и «Актемра»/«Роактемра»(Actemra/RoActemra, тоцилизумаб), продвигаемые «Санофи» (Sanofi)/«Ридженерон фармасьютикалс» (Regeneron Pharmaceuticals) и «Рош» (Roche)/«Шугай фармасьютикал» (Chugai Pharmaceutical). Вот почему специалисты не взяли на себя риски рекомендовать потенциально небезопасный препарат.
По идее FDA должно прислушаться к мнению комитета: тогда «Джонсон энд Джонсон» (Johnson & Johnson) придется проводить дополнительные клинические исследования, пытаясь доказать безопасность сирукумаба. Тем временем «ГлаксоСмитКляйн» (GlaxoSmithKline) уже самоустранилась из совместного проекта «Пливенсиа»: очевидно, будущего у медикамента действительно нет. Впрочем, «Джонсон энд Джонсон» унывать грех, ведь у нее в запасе есть еще десять потенциальных бестселлеров, намеченных к выводу в свет к 2021 году и нацеленных на терапию депрессии, гриппа, респираторно-синцитиальной инфекции, онкологических заболеваний, псориаза.
