Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) выдало «Илай Лилли» (Eli Lilly) маркетинговое разрешение на «Олумиант» (Olumiant, барицитиниб) для терапии умеренно-тяжелого ревматоидного артрита в активной форме у взрослых пациентов, которые адекватно не отвечают или интолерантны к назначению одного и более препаратов, изменяющих течение заболевания. Новинку можно использовать как монотерапевтически, так и в сочетании с метотрексатом.

«Олумиант», разработанный совместно с «Инсайт» (Incyte), пополнил класс ингибиторов Янус-киназ (JAK), в который входят «Джакафи»/«Джакави» (Jakafi/Jakavi, руксолитиниб) и «Зелджанс»/«Яквинус» (Xeljanz/Jakvinus, тофацитиниб) — ими занимаются соответственно «Инсайт»/«Новартис» (Novartis) и «Пфайзер» (Pfizer). Первый препарат одобрен для терапии миелофиброза и полицитемии, второй — ревматоидного артрита.

Пероральный барицитиниб (baricitinib), назначаемый один раз в день, избирательно и обратимо блокирует подтипы JAK1 и JAK2. Янус-киназы — это внутриклеточные ферменты, которые передают сигналы, возникающие на клеточной мембране вследствие взаимодействий рецепторов с цитокинами и ростовыми факторами, вовлеченными в гематопоэз, воспаление и функции иммунной системы. Янус-киназы фосфорилируют и активируют переносчики сигнала и активаторы транскрипции (STAT), модулирующие внутриклеточную активность, включая генную экспрессию. Барицитиниб посредством частичного подавления ферментной активности JAK1 и JAK2 снижает уровень фосфорилирования и активации STAT.

В клинических испытаниях RA-BEACON фазы III среди 527 пациентов, адекватно не реагирующих либо интолерантных к модифицирующим течение заболевания биологическим препаратам (bDMARD) вроде ингибиторов фактора некроза опухоли (TNF) и продолжающих проходить терапию модифицирующими течение заболевания базисными препаратами (cDMARD), к которым относятся метотрексат, гидроксихлорохин, лефлуномид и сульфасалазин, группа барицитиниба продемонстрировала превосходящие результаты в сравнении с плацебо после 12 недель терапии согласно критериям ACR20 (минимум 20-процентное улучшение показателя активности ревматоидного артрита).

Клинические исследования RA-BUILD фазы III, охватившие 684 участника, которые не получали bDMARD и адекватно не реагируют либо интолерантны к cDMARD, показали, что группа барицитиниба вышла на лучшие результаты по показателю ACR20 в сравнении с плацебо по прошествии 12-недельного курса.

Клинические испытания RA-BEGIN фазы III, которые вовлекли 584 пациента, прежде не получавших ни bDMARD, ни cDMARD, включая метотрексат, монотерапия барицитинибом засвидетельствовала не худшие результаты, чем монотерапия метотрексатом, сообразно шкале ACR20 после 24 недель лечения.

В клинических исследованиях RA-BEAM фазы III, в которых приняло участие 1305 человек, продолжающих получать метотрексат, барицитиниб смог опередить инъекционный «Хумира» (Humira, адалимумаб), бестселлер «ЭббВи» (AbbVie), причем равно как по части ACR20, так и шкале DAS28-hsCRP (индекс активности болезни для 28 суставов на базе уровня высокочувствительного C-реактивного белка) после 12-недельной терапии.

Более того, барицитиниб, изученный в клинических испытаниях RA-BEYOND фазы III на более чем 2,6 тыс. пациентах, успешно прошедших предшествовавшие исследования, в том числе RA-BUILD, доказал, что свой положительный эффект, выраженный в предотвращении прогрессирования структурного повреждения суставов, оцениваемого радиографически в сравнении с плацебо, он сохранил на протяжении 48 недель терапевтического курса.

В январе Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) продлило на три месяца рассмотрение отправленной еще в январе 2016 года заявки на регистрацию барицитиниба.

Согласно прогнозам экспертов EvaluatePharma, к 2022 году продажи «Олумианта» способны достичь ежегодных 1,8 млрд долларов.

Попутно барицитиниб изучается в терапии атопического дерматита (экземы), системной красной волчанки, псориатического артрита, анкилозирующего спондилита.

Важная информация

Mosmedpreparaty.ru — энциклопедический веб-ресурс о мире лекарств, специализированная научно-исследовательская и справочно-информационная аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты», таргетированная на ключевые события глобальной отрасли фармации, биотехнологий, медицины и здравоохранения.

  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой или продвижением лекарственных препаратов, методов лечения, медицинских услуг.
  • Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-просветительский и ознакомительный характер.
  • Медицинская информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств.
  • Медицинская информация, содержащаяся на Mosmedpreparaty.ru, не предназначена для использования в качестве замены консультации со специалистом в области здравоохранения.
  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не должно истолковываться как предоставление медицинского совета или рекомендации и не может служить основанием для принятия каких-либо решений или осуществления каких-либо действий без участия специалиста в области здравоохранения.

Присутствие на веб-ресурсе Mosmedpreparaty.ru и ознакомление с его содержимым означает, что вы прочитали «Пользовательское соглашение» и приняли его условия.

Научный эксперт R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.
Дополнительная информация о Татьяне и ее контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».

Join the Conversation

1 Comment

Расскажите нам, что вы думаете о написанном. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.

Перед тем, как что-либо спрашивать, рекомендуем ознакомиться с информацией в разделе «Вопросы и ответы», в котором мы отвечаем на частые вопросы, в том числе касающиеся лекарств и лечения. Пожалуйста, цените свое и наше время.

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

  1. Уведомление: «Олумиант»: новое лекарство против выпадения волос | МОСМЕДПРЕПАРАТЫ