«Мосмедпрепараты»
Лекарства с интеллектом.
Мы знаем о лекарствах почти всё.
Беспристрастность — наше кредо.

Eli Lilly: барицитиниб в опасности

Американский фармпроизводитель не может добиться регистрации «Олумианта» у себя на родине.

Второй квартал 2017 года «Илай Лилли» (Eli Lilly) отработала с доходом 5,82 млрд долларов, что на 8% больше, чем двенадцать месяцев назад, и прибавившей 35% чистой прибылью, которая составила 1,01 млрд долларов.

За весь год «Илай Лилли» намеревается выручить 22,0–22,5 млрд долларов, что лучше ранее предполагавшейся суммы в 21,8–22,3 млрд долларов.

Движителями роста выступили следующие препараты:

  • «Талс» (Taltz, иксекизумаб), ингибитор интерлейкина 17A (IL-17A) для терапии псориаза, показал рост продаж на 618%;
  • противодиабетический «Басаглар» (Basaglar) как биосимиляр «Лантуса» (Lantus, инсулин гларгин) — 432%;
  • противодиабетический Джардинс» (Jardiance, эмпаглифлозин), ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2), — 157%;
  • противодиабетический «Трулисити» (Trulicity, дулаглутид), агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1), — 139%;
  • противоопухолевый «Цирамза» (Cyramza, рамуцирумаб), антагонист рецептора 2 фактора роста эндотелия сосудов (VEGFR2), — 27%;
  • «Фортео» (Forteo, терипаратид), рекомбинантный человеческий паратиреоидный гормон для ведения остеопороза, — 22%.

«Олумиант»

Главной проблемой «Илай Лилли» сейчас является «Олумиант» (Olumiant, барицитиниб). Этот совместный с «Инсайт» (Incyte) ингибитор Янус-киназы (JAK), блокирующий подтипы JAK1 и JAK2, в феврале был одобрен Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) для терапии умеренно-тяжелого ревматоидного артрита в активной форме. В Японии ему включили зеленый свет в начале июля. Ситуация с разрешением в Соединенных Штатах пока плачевна.

В январе Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) продлило на три месяца рассмотрение отправленного еще в январе 2016 года регистрационного досье на барицитиниб. А в апреле регулятор отказал в утверждении лекарства, сославшись на необходимость в дополнительных клинических данных для определения подходящей дозы и квалифицирования факторов безопасности.

Решение задачи займет достаточно длительное время: судя по текущим ожиданиям, повторная заявка на регистрацию барицитиниба будет подана не ранее чем через 18 месяцев. FDA обеспокоено дисбалансом тромбоэмболических осложнений, зафиксированных в двух из семи клинических исследований в фазах II/III и одном в фазе III. По мнению самой «Илай Лилли», частота случаев тромбоза глубоких вен и легочной эмболии, отмеченных в клинических испытаниях, не отличается от таковой в целом по популяции, страдающих ревматоидным артритом.

Таким образом, появление «Олумианта» в США может состояться только в 2019 году.

Клинические испытания барицитиниба в терапии псориатического артрита отложены до 2018 года, изучение молекулы против атопического дерматита (экземы) и системной красной волчанки продолжаются.

Eli Lilly: барицитиниб в опасности
Ингибиторы Янус-киназы (JAK) в терапии ревматоидного артрита. Изображение: EP Vantage.

«Талс»

Противопсориатический «Талс» (Taltz, иксекизумаб), избирательно связывающийся с интерлейкином 17A (IL-A) и ингибирующий его взаимодействие с рецептором этого цитокина, заработал для «Илай Лилли» 139 млн долларов. Для сравнения: конкурирующий «Козэнтикс» (Cosentyx, секукинумаб) с таким же механизмом действия обогатил «Новартис» (Novartis) на 490 млн долларов — спасибо равно как более чем годичному разрыву в появлении на рынке, так и двум дополнительным назначениям секукинумаба — псориатическому артриту и анкилозирующему спондилиту.

«Илай Лилли», впрочем, не переживает, понимая, что на рынке псориаза место найдется каждому.

Eli Lilly: барицитиниб в опасности
Топовые противопсориатические препараты в 2022 году. Изображение: EvaluatePharma.

«Трулисити»

«Трулисити» (Trulicity, дулаглутид), совместный с «Бёрингер Ингельхайм» (Boehringer Ingelheim) агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1), увеличил спрос на 139% — до 480 млн долларов. Всё бы ничего, но опасения за будущее этого противодиабетического препарата вызывает грядущая регистрация семаглутида (semaglutide), поскольку этот агонист GLP-1 соперничающей «Ново Нордиск» (Novo Nordisk) по всем параметрам превосходит дулаглутид. И всё же волноваться еще преждевременно: за три года нахождения на рынке «Трулисити» прочно себя зарекомендовал — вряд ли какому-то новичку по силам быстро сбросить его с лидирующих позиций.

Eli Lilly: барицитиниб в опасности
Пятерка топовых агонистов рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1). Изображение: EP Vantage.

Абемациклиб

FDA в ускоренном порядке рассматривает вопрос с регистрацией абемациклиба (abemaciclib), экспериментального ингибитора циклин-зависимых киназ CDK4 и CDK6, предназначенного для терапии метастатического рака груди. Препарат испытает, очевидно, конкуренцию со стороны «Ибранс» (Ibrance, палбоциклиб) и «Кискали» (Kisqali, рибоциклиб), продвигаемых «Пфайзер» (Pfizer) и «Новартис». Однако «Илай Лилли» уверена, что абемациклиб является лучшим в классе CDK4/6-ингибиторов ввиду его высокой избирательности, непрерывного дозирования и монотерапевтической активности.

Абемациклиб, попутно разрабатываемый против немелкоклеточного рака легких с KRAS-мутацией, рака поджелудочной железы и плоскоклеточного рака легких, может выйти, если верить оценке EvaluatePharma, на 1,7 млрд долларов продаж в 2022 году.

Галканезумаб

Ситуация в секторе ингибиторов активности нейропептида, кодируемого геном кальцитонина (CGRP), изучаемых для ведения мигрени, в скором времени станет очень напряженной: к появлению ожидаются сразу четыре моноклональных антитела, напрямую соперничающих между собой.

Регулятор уже принял от «Амджен» (Amgen) и «Новартис» заявку на регистрацию «Аймовиг» (Aimovig, эренумаб) — вердикт будет вынесен до мая 2018 года. Подтягиваются эптинезумаб (eptinezumab) и фреманезумаб (fremanezumab) — их продвигают «Олдер байофармасьютикалс» (Alder Biopharmaceuticals) и «Тева фармасьютикал индастриз». И всё же «Илай Лилли» считает, что ее галканезумаб (galcanezumab) эффективнее.

Eli Lilly: барицитиниб в опасности
Результаты клинических испытаний CGRP-ингибиторов в терапии эпизодической мигрени (не чаще 15 приступов в месяц). Изображение: BioPharma Dive.

Попутно доводится до ума ласмидитан (lasmiditan), агонист серотонинового рецептора, избирательного связывающийся с подтипом 5-HT1F последнего. Он, будучи полученным в ходе январского приобретения «Колюсид фармасьютикалс» (CoLucid Pharmaceuticals) за 960 млн долларов, обкатывается против мигрени и кластерной (гистаминовой) головной боли.

На последних этапах разработки находится танезумаб (tanezumab), совместный с «Пфайзер» ингибитор ростового фактора нервов (NGF), тестируемый для борьбы с люмбаго, болью при остеоартрите и раковых заболеваниях.

Mosmedpreparaty.ru — специализированная научно-исследовательская и аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты».
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой лекарственных препаратов или медицинских услуг.
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не может служить единственным руководством к действию.
Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-информационный характер.
Информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств и не может быть использована пациентами самостоятельно при принятии решений о применении лекарственных препаратов и методов лечения.
ПРИНИМАЮ