Долгий путь «Дайнавакс текнолоджис» (Dynavax Technologies) наконец-то подошел к концу: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило вакцину «Геплисав-B» (Heplisav-B) для профилактики взрослого населения против всех известных подтипов вируса гепатита B в целях предупреждения развития острого и хронического вирусного гепатита B. Новинка стала первым за более чем 25 лет продуктом в этой категории и единственной двухдозовой противогепатитной вакциной.
«Геплисав-B» следует вводить дважды в течение одного месяца, тогда как все конкурирующие вакцины, включая «Энджерикс-B» (Engerix-B) и «Рекомбивакс HB» (Recombivax HB), продвигаемые «ГлаксоСмитКляйн» (GlaxoSmithKline) и «Мерк и Ко» (Merck & Co.), предполагают три инъекции на протяжении шести месяцев. Короткий курс обеспечит, есть мнение, более высокий уровень комплаентности.
Апробация «Геплисав-B» исходила из данных трех клинических исследований в фазах III, проведенных на почти 10 тыс. испытуемых и сравнивших ее с «Энджерикс-B». Результаты масштабного тестирования, привлекшего 6665 участников, показали, что «Геплисав-B» обеспечила 95-процентный уровень защиты против 81-процентного. В подгруппе из 961 пациента с диабетом 2-го типа (риск развития острого гепатита B вдвое выше) показатель вышел на 90% против 65%.
«Геплисав-B» сочетает рекомбинантный поверхностный антиген HBsAg вируса гепатита B с фирменным адъювантом 1018, представляющим собой синтетическую последовательность ДНК, которая активирует естественный иммунный ответ посредством включения толл-подобного рецептора 9 (TLR9).
Коммерческий запуск «Геплисав-B» намечен на первый квартал 2018 года. «Дайнавакс» была бы не прочь подружиться с кем-либо из крупных игроков фармбизнеса для ускорения продвижения новинки. Тем паче потенциал для сбыта здесь имеется: в 2016 году «ГлаксоСмитКляйн» на профилактике гепатита B заработала 810 млн долларов.
Разработка «Геплисав-B» прошла череду ужасающих препятствий, по итогам приведших к январскому увольнению 40% штата «Дайнавакс» с переключением деятельности компании на другие экспериментальные медикаменты. Так, в 2008 году клинические испытания вакцины были поставлены на паузу в связи с аутоиммунными нежелательными побочными явлениями. В 2013-м в ответ на регистрационную заявку регулятор затребовал проведения дополнительных исследований для оценки профиля безопасности. В 2016 году FDA не приняло регистрационное досье, попросив разъяснений, касающихся кардиальных событий. И только в конце июля консультативный комитет при регуляторе отрекомендовал «Геплисав-B» к одобрению: курс акций «Дайнавакс» моментально взлетел.
-
Уведомление: Дайджест фармы и биотеха #24: противогепатитная вакцина «Геплисав-B», селуметиниб против нейрофиброматоза, Hikma возглавил топ-менеджер Teva | МО
