«Рош» (Roche) уведомила, что клинические исследования HAVEN 3 фазы III, оценившие «Гемлибра» (Hemlibra, эмицизумаб) на пациентах с гемофилией A без ингибиторов к фактору свертывания крови VIII, оказались успешными. Удалось достичь первичной конечной точки, продемонстрировав статистически значимое и клинически достоверное снижение числа купированных кровотечений среди еженедельно проходивших профилактику эмицизумабом в сравнении с группой, не получавшей препарат. Зафиксированы и вторичные конечные точки, включая вышеуказанный показатель в случае назначения эмицизумаба каждые две недели.

Что важно, «Гемлибра» стал первым лекарственным средством, у которого получилось с позиций эффективности превзойти профилактику фактором VIII. Не следует забывать и об удобстве для пациентов: если последняя требует частых внутривенных вливаний, причем не гарантируя отсутствие кровотечений, то эмицизумаб, вводимый подкожно, можно применять гораздо реже — однократно еженедельно либо даже через две недели.

На днях швейцарский фармпроизводитель получил в Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрение на использование «Гемлибра» в качестве профилактического предупреждения или снижения частоты эпизодов кровотечений при гемофилии A с ингибиторами к фактору свертывания крови VIII. Подключение пула пациентов без ингибиторов однозначно приведет к стремительному росту продаж эмицизумаба: согласно отраслевым ожиданиям, пик спроса находится на уровне 5 млрд долларов в год.

«Мосмедпрепараты»

«Рош» отметила отсутствие каких-либо серьезных проблем с безопасностью эмицизумаба. Да, сейчас инструкция к «Гемлибра» снабжена «чернорамочным» предупреждением относительно риска тромботической микроангиопатии и тромбоэмболии, однако эти побочные явления наблюдаются только у тех, кто попутно получает высокие дозы препаратов шунтирующего действия, таких как «Фейба» (Feiba, антиингибиторный коагулянтный комплекс) или «НовоСэвен» (NovoSeven, эптаког альфа), продвигаемых «Шайр» (Shire) и «Ново Нордиск» (Novo Nordisk).

«Гемлибра» подходит всем пациентам с гемофилией A
Пятерка ведущих антигемофильных препаратов в 2022 году. Изображение: EP Vantage.

И если гемофилия с ингибиторами однозначно нуждалась в таком медикаменте, как эмицизумаб, то гемофилия без ингибиторов и сейчас неплохо лечится заместительной терапией, восполняющей недостаточность фактора VIII. Вот почему «Гемлибра» еще предстоит прямое клиническое сравнение с тем же «Адвейт» (Advate, октоког альфа), бестселлером «Шайр». Но и без того понятно, что ситуация на рынке гемофилии вскоре кардинально поменяется.

Важная информация
Mosmedpreparaty.ru — специализированная научно-исследовательская и справочно-информационная аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты», таргетированная на ключевые события глобальной отрасли фармации, биотехнологий, медицины и здравоохранения.
  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой или продвижением лекарственных препаратов, методов лечения, медицинских услуг.
  • Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-просветительский и ознакомительный характер.
  • Медицинская информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств.
  • Медицинская информация, содержащаяся на Mosmedpreparaty.ru, не предназначена для использования в качестве замены консультации со специалистом в области здравоохранения.
  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не должно истолковываться как предоставление медицинского совета или рекомендации и не может служить основанием для принятия каких-либо решений или осуществления каких-либо действий без участия специалиста в области здравоохранения.
Присутствие на веб-ресурсе Mosmedpreparaty.ru и ознакомление с его содержимым означает, что вы прочитали «Пользовательское соглашение» и приняли его условия.

Роман Дмитриев

Научный эксперт R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.

Дополнительная информация о Романе и его контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».

Есть что сказать? Высказывайтесь смело!

Расскажите нам, что вы думаете о написанном. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.

Обращаем особое внимание, что Mosmedpreparaty.ru вступает в переписку по любым вопросам за исключением обозначенных в п. 5 «Пользовательского соглашения», на которые никогда и ни при каких обстоятельствах не реагирует и не отвечает.

Ваш адрес email не будет опубликован.