«Мосмедпрепараты»
Лекарства с интеллектом.
Мы знаем о лекарствах почти всё.
Беспристрастность — наше кредо.

Celgene купила Impact Biomedicines

За федратиниб, высокоизбирательный ингибитор Янус-киназы 2, не жалко даже 7 млрд долларов.

«Селджен» (Celgene) купит «Импакт байомедисинз» (Impact Biomedicines), выложив приблизительно 1,1 млрд долларов. По достижении определенных регуляторных рубежей будут заплачены еще 1,4 млрд долларов. Как только лекарственный проект выйдет на этап коммерческих продаж, начнутся отчисления роялти, общая сумма которых может составить максимум 4,5 млрд долларов, если уровень спроса превысит 5 млрд долларов годовой реализации.

«Импакт» была основана в мае 2016 года, а на биотехнологическую сцену вышла в октябре 2017-го с 22 млн долларов в кармане, собранных в инвестиционном раунде A. Чуть позже удалось привлечь еще 90 млн долларов.

Стартап запущен разработчиками федратиниба (fedratinib), высокоизбирательного ингибитора Янус-киназы 2 (JAK2). В ноябре 2013 года «Санофи» (Sanofi) полностью остановила изучение этой молекулы, проверяемой в терапии трех основных типов миелопролиферативных новообразований: первичного миелофиброза (в том числе рефрактерного к руксолитинибу), истинной полицитемии, эссенциальной тромбоцитемии. Решение свернуть проект было обусловлено обеспокоенностью Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), выразившего сомнения относительно профиля безопасности федратиниба в связи с повышенным риском развития энцефалопатии Вернике — острого неврологического состояния вследствие недостаточности тиамина (витамина B1).

«Импакт» приобрела у «Санофи» все права на федратиниб в обмен на 10-процентную долю в своем бизнесе.

Celgene купила Impact BiomedicinesФранцузский фармгигант накопил приличный пул данных по федратинибу, прошедшего 18 клинических испытаний на 877 пациентах. Так, в опорных клинических исследованиях JAKARTA-1 фазы III препарат-кандидат добрался до первичной и вторичной конечных точек среди участников с прежде нелеченным миелофиброзом, продемонстрировав уменьшение размеров селезенки не менее чем на 35% у 47% пациентов (p<0,0001) и улучшение симптоматики минимум на 50% у 36% больных (p<0,0001) после 24-недельной терапии. В дополнительных исследованиях JAKARTA-2 фазы II среди тех, кто не отвечал на назначение JAK1/JAK2-ингибитора «Джакафи»/«Джакави» (Jakafi/Jakavi, руксолитиниб), за которым стоят «Инсайт» (Incyte)/«Новартис» (Novartis), показана схожая высокая активность федратиниба.

В августе 2017 года FDA сняло запрет на проведение клинических испытаний федратиниба: выполненный «Импакт» ретроспективный анализ выявил, что медикамент не приводит к снижению уровня тиамина, а рост риска энцефалопатии Вернике выглядит неубедительным.

Celgene купила Impact BiomedicinesПодача заявки на регистрацию федратиниба против миелофиброза намечена на первую половину текущего года. Впоследствии спектр применения препарата может быть расширен за счет подключения острого миелолейкоза и колоректального рака.

Федратиниб органично дополнит экспертизу «Селджен», совместно с «Акселерон фарма» (Acceleron Pharma) занятой тестированием луспатерцепта (luspatercept), экспериментального антагониста активиного рецептора типа 2B (ACVR2B), в ведении миелодиспластического синдрома, бета-талассемии и миелофиброза.

Оставить комментарий

avatar
  Подписаться на комментарии  
Получать уведомления о

Mosmedpreparaty.ru — специализированная научно-исследовательская и аналитическая служба.
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой лекарственных препаратов или медицинских услуг.
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не может служить руководством к действию.
Все сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-информационный характер.
Вся информация, опубликованная Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств и не может быть использована пациентами самостоятельно при принятии решения о применении лекарственных препаратов и методов лечения.
ПРИНИМАЮ