«Мосмедпрепараты»
Лекарства с интеллектом.®
Мы всё делаем через мозг.®

Дайджест фармы и биотеха #9: генотерапия спинальной мышечной атрофии, развитие «Кимрайа», биосимиляры Novartis и Biocon

…22 млн долларов штрафа для Teva, сокращения GlaxoSmithKline в Чёрной Африке.

1 «Авексис» (AveXis) предложила пакет акций на сумму 375,5 млн долларов, дабы собрать дополнительные денежные средства, необходимые для продолжения разработки AVXS-101 — генной терапии спинальной мышечной атрофии (СМА). В отличие от антисмыслового олигонуклеотида «Спинраза» (Spinraza, нусинерсен), который осуществляет альтернативный сплайсинг гена SMN2, речь идет о вирус-векторном переносе трансгена SMN1. Помимо клинических испытаний STR1VE и STRONG, изучающих AVXS-101 для лечения СМА типа I и II, к запуску намечены клинические исследования, вовлекающие больных с СМА типа III, а также предсимптоматических пациентов.

2 «Сандоз» (Sandoz), генерическое подразделение «Новартис» (Novartis), и индийская «Байокон» (Biocon) договорились о совместных разработке, производстве и коммерциализации множества биосимиляров для терапии иммунологических и онкологических заболеваний. Швейцарский фармацевтический гигант займется продвижением грядущих биокопий в Северной Америке и Европе, компания из Бенгалуру — на рынках прочих стран, включая Россию и СНГ. «Байокон» уже дружит с «Майлан» (Mylan): первым плодом оформленного в июне 2009 года сотрудничества стал одобренный в декабре 2017 года «Огиври» (Ogivri) — первый в США биоаналог «Герцептина» (Herceptin, трастузумаб), бестселлера «Рош» (Roche).

3 Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) согласились в ускоренном порядке рассмотреть заявки «Новартис» (Novartis) на расширение спектра применений «Кимрайа» (Kymriah, тисагенлеклейсел). Первый в мире CAR-T-терапевтический препарат, одобренный в конце августа 2017 года против рефрактерного или рецидивирующего В-клеточного острого лимфобластного лейкоза (ALL), собирается добавить пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной B-крупноклеточной лимфомой (DLBCL). Промежуточные результаты клинических испытаний выглядят обнадеживающими. Новое назначение для «Кимрайа» бросит прямой вызов «Ескарта» (Yescarta, аксикабтаген силолейсел) — второму CAR-T-препарату, подготовленному «Кайт фарма» (Kite Pharma) и разрешенному в октябре 2017-го как раз для лечения DLBCL.

4 Министерство юстиции Израиля потребовало от «Тева фармасьютикал индастриз» (Teva Pharmaceutical Industries) заплатить штраф в 75 млн шекелей (22 млн долларов) за практику подкупа заграничных государственных служащих. Наказание является следствием соглашения об отсрочке судебного преследования, в рамках которого в декабре 2016 года крупнейший в мире производитель дженериков был оштрафован в США из-за нарушений американского закона о коррупции за рубежом. Компании пришлось расстаться с 519 млн долларов ввиду множества выявленных фактов подкупа чиновников и врачей в России, Мексике и на Украине: дача взяток осуществлялась ради продвижения «Копаксона» (Copaxone, глатирамера ацетат) и инсулинов.

5 «ГлаксоСмитКляйн» (GlaxoSmithKline) объявила о сокращении сотрудников и реструктуризации операций, связанных с маркетингом и продвижением лекарственных средств в 29 африканских странах, расположенных к югу от Сахары, — в так называемой Черной Африке. На доступности препаратов для пациентов это никак не отразится: вместо прямого общения с врачами силы будут брошены на взаимодействия с дистрибьюторами. Инициатива британского фармпроизводителя отвечает новой модели бизнеса на развивающихся рынках. Недавно стало известно, что Эмма Уолмсли (Emma Walmsley), с весны 2017 года возглавляющая «ГлаксоСмитКляйн», заменила почти пятьдесят руководителей из когорты в 125 топ-менеджеров.

НЕ ПРОХОДИТЕ МИМО

Mosmedpreparaty.ru — специализированная научно-исследовательская и аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты».
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой лекарственных препаратов или медицинских услуг.
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не может служить единственным руководством к действию.
Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-информационный характер.
Информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств и не может быть использована пациентами самостоятельно при принятии решений о применении лекарственных препаратов и методов лечения.
ПРИНИМАЮ GDPR