В августе 2017 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) разрешило применять «Опдиво» (Opdivo, ниволумаб) в терапии метастатического колоректального рака с высокочастотной микросателлитной нестабильностью (MSI-H) или дефектами в системе репарации ошибочно спаренных оснований ДНК (dMMR), прогрессирующего после химиотерапии фторпиримидином, оксалиплатином и иринотеканом.
Рак толстой и прямой кишок — третья по распространенности в мире онкология (1,4 млн случаев ежегодно) и четвертая причина смерти от раковых заболеваний. Пациенты с биомаркерами MSI-H или dMMR встречаются в 15% случаев колоректального рака и 5% — метастатической его формы. Они неохотно отвечают на химиотерапию, характеризуются плохими исходами лечения.
Сейчас «Бристол-Майерс Сквибб» (Bristol-Myers Squibb) выдала обновленные результаты клинических исследований CheckMate-142 фазы II, на базе которых регулятор вынес положительный вердикт в ускоренном порядке, причем на этот раз из когорты 119 пациентов, которым помимо «Опдиво», ингибитора белка запрограммированной клеточной смерти 1 (PD-1), дополнительно назначали «Ервой» (Yervoy, ипилимумаб), блокатор антигена-4 цитотоксических T-лимфоцитов (CTLA-4).
Частота общего ответа составила 55%, включая полный ответ у 3% и частичный ответ у 51% пациентов. Медиана длительности ответа пока не получена, хотя 94% респондентов оставались в статусе ответа в период наблюдений на протяжении медианных 13,4 месяцев. Медиана выживаемости без прогрессирования не достигнута, притом что 12-месячный показатель продемонстрировали 71% участников. Медиана общей выживаемости еще не зафиксирована, но в течение года живыми оставались 85% испытуемых.
Как видим, добавление ипилимумаба к ниволумабу обеспечило существенно большую эффективность, нежели в случае назначения только ниволумаба.
В мае 2017 года «Мерк и Ко» (Merck & Co.) провернула куда более серьезный шаг, подключив к «Китруде» (Keytruda, пембролизумаб) пациентов, страдающих любыми неоперабельными или метастатическими солидными опухолями с профилем MSI-H или dMMR. Другими словами, этот ингибитор PD-1 стал панонкологическим — независящим от конкретной анатомической локализации рака.
