Апелляционный суд США по федеральному округу согласился с решением Совета по патентным спорам и апелляциям, вынесенным в конце 2015 года, что патент на рецептуру «Гилениа» (Gilenya, финголимод) недействителен. Никакие аргументы «Новартис» (Novartis) в защиту своей интеллектуальной собственности не помогли. Таким образом, швейцарский фармпроизводитель в 2019 году потеряет патентную защиту на рецептуру «Гилениа», а в 2027-м лишится патентного щита на дозировку этого препарата.
«Гилениа», одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 21 сентября 2010 года, стал первым пероральным препаратом, изменяющим течение рассеянного склероза (ПИТРС). Ему быстро удалось войти в тройку самых популярных лекарств против этого демиелинизирующего заболевания.
В 2016 году продажи финголимода составили 3,15 млрд долларов. Для сравнения: реализация «Копаксона» (Copaxone, глатирамера ацетат) и «Текфидеры» (Tecfidera, диметилфумарат) — авторства «Тева фармасьютикал индастриз» (Teva Pharmaceutical Industries) и «Байоджен» (Biogen) — вышла на 4,25 и 3,97 млрд долларов соответственно.
Среди дженериковых компаний, претендующих на выпуск копий «Гилениа», отметились «Майлан» (Mylan), канадская «Апотекс» (Apotex) и индийская «Торрент фармасьютикалс» (Torrent Pharmaceuticals).
От грядущей генерической волны страдает не только «Новартис». На днях «Акорда терапьютикс» (Acorda Therapeutics) столкнулась с аннулированием патентов на свой единственный достойный актив — «Ампира»/«Фампира» (Ampyra/Fampyra, фампридин), применяемый для улучшения ходьбы у пациентов с рассеянным склерозом.
В январе суд отменил четыре патента «Тева» на пролонгированную версию «Копаксона» — у израильской фармкомпании осталось только два патентных барьера. До этого, в 2013 году, патентной защиты лишилась оригинальная ежедневная, короткого действия 20-мг рецептура глатирамера ацетата.
Тем временем появившийся «Окревус» (Ocrevus, окрелизумаб), за которым стоит «Рош» (Roche), планирует положить на лопатки всех конкурентов: во-первых, дисконтированной ценой, и, во-вторых, тем, что пригоден для терапии, помимо первично-прогрессирующего рассеянного склероза, его рецидивирующих форм.
