«Дарзалекс» (Darzalex, даратумумаб) заручился одобрением Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на расширение спектра показаний. Это моноклональное антитело против антигена CD38 отныне можно применять в сочетании с протеасомным ингибитором «Велкейдом» (Velcade, бортезомиб), алкилирующим мелфаланом и кортикостероидом преднизоном (схема VMP) в первоочередной терапии прежде нелечившихся пациентов с множественной миеломой, не подходящих для прохождения процедуры аутологичной трансплантации стволовых клеток. Как правило, такая категория больных представлена лицами старше 65 лет.
Добавление даратумумаба к схеме VMP существенно улучшило клинические исходы в сравнении с применением только последней. В клинических испытаниях ALCYONE фазы III зафиксировано 50-процентное снижение риска прогрессирования заболевания или смерти (ОР 0,50; p<0,0001). Удалось улучшить частоту общего ответа (91% против 74%), включая строгий полный ответ (18% против 7%), полный ответ (43% против 24%), очень хороший частичный ответ (71% против 50%). Группа даратумумаба показала более чем трехкратное увеличение частоты отсутствия минимально остаточной болезни: 22% против 6%. 18-месячная выживаемость без прогрессирования составила 72% против 50%.
Прежде «Дарзалекс», продвигаемый «Янссен» (Janssen), входящей в состав «Джонсон энд Джонсон» (Johnson & Johnson), был разрешен в сочетанной с другими препаратами и мононазначением для ведения множественной миеломы в ходе терапии второй, третьей или четвертой линий. «Дарзалекс», поступивший в продажу в ноябре 2015 года, в 2016 и 2017 гг. заработал 572 млн и 1,24 млрд долларов соответственно. В 2024-м, согласно прогнозам EvaluatePharma, спрос на него доберется до 6 млрд долларов. «Ревлимид» (Revlimid, леналидомид), топовый препарат «Селджен» (Celgene), сохранит позиции лидера.
