«Мерк и Ко» (Merck & Co.) заручилась разрешением Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на применение «Китруды» (Keytruda, пембролизумаб) для лечения пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки, прогрессирующим во время или после химиотерапии. При этом не менее 1% раковых клеток должны экспрессировать PD-L1 (комбинированная положительная оценка [CPS] ≥ 1).

Регулятор расширил спектр назначений пембролизумаба, блокатора белка запрограммированной клеточной смерти 1 (PD-1), в условном порядке, исходя из частоты ответа на терапию и его длительности. Для полноценного одобрения «Китруде» необходимо успешно пройти соответствующие подтверждающие клинические испытания.

Эффективность пембролизумаба продемонстрирована на базе клинических исследований KEYNOTE-158 фазы II, когорта E которых охватила 98 пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки: 35% испытуемых уже прошли одну линию терапии, а 65% — две и более. Среди тех 79% участников, опухоли которых характеризовались положительной экспрессией PD-L1 (CPS≥1), частота общего ответа (ORR) составила 14,3%, включая 2,6-процентный полный ответ (CR) и 11,7-процентный частичный ответ (PR). Медиана длительности ответа (DoR) еще не зафиксирована, однако 91% респондентов показали ответ продолжительностью шесть месяцев и дольше. Медиана наблюдений — 11,7 месяцев. Среди больных без опухолевой экспрессии PD-L1 (CPS<1) ответов на лечение не получено.

«Китруда» одобрен для лечения рака шейки маткиВ настоящее время «Китруда» одобрен для широкого спектра онкологических заболеваний, включая меланому, немелкоклеточный рак легкого, рак органов головы и шеи, классическую лимфому Ходжкина, уротелиальную карциному, рак желудка, а также любые онкопатологии с высокочастотной микросателлитной нестабильностью или недостаточностью репарации неспаренных оснований. В 2017 году «Китруда» заработал 3,82 млрд долларов, а за первый квартал 2018-го принес 1,46 млрд долларов.

В распоряжении «Мерк и Ко» есть вакцина «Гардасил 9» (Gardasil 9), предназначенная для предупреждения заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека (ВПЧ). Последний зачастую приводит к развитию рака шейки матки (ВПЧ ответственен за 90% его случаев), вульвы, вагины и анального канала, предраковых или диспластических поражений, остроконечных кондилом. «Гардасил 9» одобрена для применения лицами в возрасте 9–26 лет, однако «Мерк и Ко» ищет регуляторное разрешение для расширения возрастных рамок вплоть до 45 лет.

«Мосмедпрепараты»

Роман Дмитриев

Научный эксперт R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.

Дополнительная информация о Романе и его контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».

Есть что сказать? Высказывайтесь смело!

Расскажите нам, что вы думаете о написанном. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.

Обращаем особое внимание, что Mosmedpreparaty.ru вступает в переписку по любым вопросам за исключением обозначенных в п. 5 «Пользовательского соглашения», на которые никогда и ни при каких обстоятельствах не реагирует и не отвечает.

Ваш адрес email не будет опубликован.