«Мерк и Ко» (Merck & Co.) заручилась разрешением Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на применение «Китруды» (Keytruda, пембролизумаб) для лечения пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки, прогрессирующим во время или после химиотерапии. При этом не менее 1% раковых клеток должны экспрессировать PD-L1 (комбинированная положительная оценка [CPS] ≥ 1).

«Мосмедпрепараты»

Регулятор расширил спектр назначений пембролизумаба, блокатора белка запрограммированной клеточной смерти 1 (PD-1), в условном порядке, исходя из частоты ответа на терапию и его длительности. Для полноценного одобрения «Китруде» необходимо успешно пройти соответствующие подтверждающие клинические испытания.

Эффективность пембролизумаба продемонстрирована на базе клинических исследований KEYNOTE-158 фазы II, когорта E которых охватила 98 пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки: 35% испытуемых уже прошли одну линию терапии, а 65% — две и более. Среди тех 79% участников, опухоли которых характеризовались положительной экспрессией PD-L1 (CPS≥1), частота общего ответа (ORR) составила 14,3%, включая 2,6-процентный полный ответ (CR) и 11,7-процентный частичный ответ (PR). Медиана длительности ответа (DoR) еще не зафиксирована, однако 91% респондентов показали ответ продолжительностью шесть месяцев и дольше. Медиана наблюдений — 11,7 месяцев. Среди больных без опухолевой экспрессии PD-L1 (CPS<1) ответов на лечение не получено.

«Китруда» одобрен для лечения рака шейки маткиВ настоящее время «Китруда» одобрен для широкого спектра онкологических заболеваний, включая меланому, немелкоклеточный рак легкого, рак органов головы и шеи, классическую лимфому Ходжкина, уротелиальную карциному, рак желудка, а также любые онкопатологии с высокочастотной микросателлитной нестабильностью или недостаточностью репарации неспаренных оснований. В 2017 году «Китруда» заработал 3,82 млрд долларов, а за первый квартал 2018-го принес 1,46 млрд долларов.

В распоряжении «Мерк и Ко» есть вакцина «Гардасил 9» (Gardasil 9), предназначенная для предупреждения заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека (ВПЧ). Последний зачастую приводит к развитию рака шейки матки (ВПЧ ответственен за 90% его случаев), вульвы, вагины и анального канала, предраковых или диспластических поражений, остроконечных кондилом. «Гардасил 9» одобрена для применения лицами в возрасте 9–26 лет, однако «Мерк и Ко» ищет регуляторное разрешение для расширения возрастных рамок вплоть до 45 лет.

Важная информация
Mosmedpreparaty.ru — специализированная научно-исследовательская и справочно-информационная аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты», таргетированная на ключевые события глобальной отрасли фармации, биотехнологий, медицины и здравоохранения.
  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой или продвижением лекарственных препаратов, методов лечения, медицинских услуг.
  • Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-просветительский и ознакомительный характер.
  • Медицинская информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств.
  • Медицинская информация, содержащаяся на Mosmedpreparaty.ru, не предназначена для использования в качестве замены консультации со специалистом в области здравоохранения.
  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не должно истолковываться как предоставление медицинского совета или рекомендации и не может служить основанием для принятия каких-либо решений или осуществления каких-либо действий без участия специалиста в области здравоохранения.
Присутствие на веб-ресурсе Mosmedpreparaty.ru и ознакомление с его содержимым означает, что вы прочитали «Пользовательское соглашение» и приняли его условия.

Роман Дмитриев

Научный эксперт R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.

Дополнительная информация о Романе и его контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».

Присоединиться к обсуждению

1 комментарий

Расскажите нам, что вы думаете о написанном. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.

Обращаем особое внимание, что Mosmedpreparaty.ru вступает в переписку по любым вопросам за исключением обозначенных в п. 5 «Пользовательского соглашения», на которые никогда и ни при каких обстоятельствах не реагирует и не отвечает.

Ваш адрес email не будет опубликован.

  1. Уведомление: «Тивдак»: новый препарат для лечения рака шейки матки | МОСМЕДПРЕПАРАТЫ