«Мерк КГаА» (Merck KGaA) и «Пфайзер» (Pfizer) остановили проверку «Бавенсио» (Bavencio, авелумаб) в поддерживающей терапии местнораспространенного или метастатического (на стадии III или IV) эпителиального рака яичников, фаллопиевых труб или первичного рака брюшины. Решение связано с отсутствием данных, полученных в ходе промежуточного анализа, которые подтвердили бы первоначальную гипотезу об эффективности этого блокатора PD-L1 при указанных онкологических заболеваниях.
Клинические испытания JAVELIN Ovarian 100 (NCT02718417) фазы III (рандомизированные, открытые, с тремя группами, многоцентровые) изучили моноприменение авелумаба или его сочетание с химиотерапевтическими карбоплатином и паклитакселом в качестве поддерживающего лечения вслед за курсом указанных химиопрепаратов среди 998 прежде нелечившихся пациентов. Первичной конечной точкой было выбрано улучшение выживаемости без прогрессирования (PFS) в сравнении со стандартной химиотерапией.
В ноябре «Бавенсио», в том числе скомбинированный с пегилированным липосомальным доксорубицином (PLD), не смог улучшить PFS и общую выживаемость (OS) у пациентов с раком яичников, резистентным или рефрактерным к платиносодержащей химиотерапии. Под таковым понимается прогрессирование заболевания в течение 180 дней после последней дозы химиопрепаратов (резистентность) или отсутствие ответа либо прогрессирование болезни в ходе получения химиопрепаратов (рефрактерность). Проверка осуществлялась в клинических исследованиях JAVELIN Ovarian 200 (NCT02580058) фазы III.
Тем не менее «Бавенсио» сдаваться не намерен: идут клинические испытания JAVELIN Ovarian PARP 100 (NCT03642132) фазы III, оценивающие безопасность и эффективность сочетания авелумаба с химиопрепаратами с последующей поддерживающей терапией авелумабом вкупе с препаратом «Талзенна»/«Талценна» (Talzenna/Talcenna, талазопариб), новейшим ингибитором поли(АДФ-рибоза)-полимераз (PARP), продвигаемым «Пфайзер», — среди еще не лечившихся пациентов с распространенном раком яичников.
Тестирование авелумаба продолжается в рамках трех десятков клинических программ, охватывающих полтора десятка различных типов опухолей, в том числе молочной железы, желудка и пищеводно-желудочного соустья, органов головы и шеи, а также в случае немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ), почечно-клеточной карциномы, уротелиальной карциномы.
«Бавенсио», одобренный в марте 2017 года для первоочередной терапии метастатической карциномы Меркеля, в мае того же года расширил спектр показаний, добавив второлинейное ведение местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномы. В обоих случаях Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) принимало решение в ускоренном порядке, то есть препарату еще предстоит подтвердить собственную эффективность.
Дела у «Бавенсио» плохи: в третьем квартале удалось заработать 19 млн евро (21,7 млн долларов) — конкурирующие «Китруда» (Keytruda, пембролизумаб) и «Опдиво» (Opdivo, ниволумаб), блокаторы PD-1 авторства «Мерк и Ко» (Merck & Co.) и «Бристол-Майерс Сквибб» (Bristol-Myers Squibb), принесли 1,9 и 1,8 млрд долларов соответственно.
