«Риттер фармасьютикалс» (Ritter Pharmaceuticals) сообщила о безуспешности экспериментального RP-G28, разрабатываемого в терапии непереносимости лактозы. В позднестадийных клинических испытаниях препарат-кандидат продемонстрировал существенное улучшение симптоматики, однако не смог обеспечить статистически достоверную разницу с плацебо. На фоне известий биржевые котировки «Риттер» опустились на 70%.
Клинические исследования NCT03597516 фазы III (рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых, многоцентровых) охватили пациентов (n=557) с непереносимостью лактозы. На протяжении одного месяца участники ежедневно дважды в день получали RP-G28 в дозе 7,5 мг или плацебо. Первичной конечной точкой было выбрано изменение композитного балла, оценивающего симптомы непереносимости лактозы по таким критериям, как боль в области живота, вздутие, спазмы и газообразование в брюшной полости, — по прошествии 30 дней после терапии, когда пациенты вернулись к привычному образу питания, включающему потребление молочных продуктов.
В группе препарата указанный показатель снизился на усредненных 3,159 пункта против его уменьшения на 3,420 пункта в контрольной группе (односторонний уровень значимости p=0,106). Кроме того, RP-G28 статистически не превзошел плацебо в отношении улучшения симптоматики непереносимости лактозы: таковое отмечено для 36,2% пациентов против 34,1% в группе плацебо (односторонний уровень значимости p=0,284).
В марте 2017 года «Риттер» раскрыла результаты клинических исследований NCT02673749 фазы IIb/III (рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых, многоцентровых) среди 377 пациентов. Было заявлено, что 40% участников из групп двух доз RP-G28 достигли вышеуказанной первичной конечной точки — против 26% испытуемых в группе плацебо (p=0,0159). Однако продемонстрированная статистическая значимость RP-G28 стала возможной лишь после исключения из анализа 20% пациентов, собранные данные по которым, как утверждалось, не являются надежными ввиду проблем в одном из центров клинических испытаний. При включении спорных данных RP-G28 статистически себя не проявил: 40% пациентов против 31% (p=0,0618).
Непереносимость лактозы — распространенное желудочно-кишечное заболевание, обусловленное недостаточной выработкой лактазы. Этот фермент необходим для нормального процесса переваривания лактозы — сложного сахара, содержащегося в молоке и молочных продуктах. Дефицит лактазы может вызвать нарушение всасывания лактозы, которая, оставаясь непереваренной, поступает в толстую кишку, где сбраживается до моносахаридов, свободных жирных кислот и газов. Симптоматика непереносимости лактозы включает абдоминальные симптомы (боль в животе, спазмы, вздутие, урчание) и кишечные симптомы (метеоризм, жидкий стул, императивные позывы на дефекацию). Лечение сводится к исключению содержащих лактозу продуктов из питания.
Непереносимостью лактозы страдают сотни миллионов людей. В целом где-то 65% взрослых людей когда-либо сталкиваются с ней, хотя распространенность заболевания варьирует в широких пределах, не превышая 5% среди жителей Северной Европы и доходя до 90% среди некоторых азиатских популяций.
Пребиотик RP-G28 представляет собой пероральный высокоочищенный неабсорбирующийся короткоцепочечный галактоолигосахарид, который избирательно стимулирует рост бактерий толстой кишки, таких как Bifidobacterium, Lactobacillus и Faecalibacterium, метаболизирующих лактозу, и тем самым, за счет адаптации микробиома, компенсирующих недостаточность эндогенной лактазы.
Ранее «Риттер» рассчитывала в случае успеха RP-G28 вплотную заняться вопросами модуляции микробиома в задачах терапии и профилактики различных заболеваний, включая желудочно-кишечные, онкологические, метаболические, печеночные.
В середине августа «Риттер» получила уведомление от биржи NASDAQ с предупреждением об угрозе делистинга, поскольку акционерный капитал компании, показанный в отчете за второй финансовый квартал, упал ниже минимальных 2,5 млн долларов, требуемых для публичной торговли.
