Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало разрешение сочетанию «Китруды» (Keytruda, пембролизумаб) с «Ленвимой» (Lenvima, ленватиниб) для терапии пациентов с распространенной карциномой эндометрия без высокочастотной микросателлитной нестабильности (MSI-H) или дефектов в системе репарации ошибочно спаренных оснований ДНК (dMMR), заболевание которых прогрессирует после предшествовавшей системной терапии и не подлежит излечивающему хирургическому вмешательству либо облучению.

Регуляторный вердикт вынесен в условном порядке, то есть лекарственной комбинации еще предстоит подтвердить собственную эффективность. Кроме того, одобрение FDA сделано в рамках пилотной программы Real-Time Oncology Review (RTOR), дозволяющей отправку регистрационного досье по частям и тем самым значительно ускоряющей вынесение решения: в данном случае на это потребовалось всего лишь три месяца. И еще: одобрение стало первым на рельсах проекта Orbis — инициативы FDA, предусматривающей одновременное утверждение новой терапии в нескольких странах: на этот раз параллельно в Австралии и Канаде.

Клинические исследования KEYNOTE-146 (NCT02501096) фазы Ib/II (нерандомизированные, открытые, многоцентровые) пригласили пациентов (n=108) с метастатической карциномой эндометрия, прогрессирующей как минимум после одной линии системной терапии. У 87% участников (n=94) опухоли не характеризовались наличием MSI-H или dMMR, при этом 51% пациентов ранее прошли один курс терапии, 38% — два, 11% — три и более.

«Мосмедпрепараты»

Среди указанной субпопуляции сочетание «Китруды» с «Ленвимой» обеспечило частоту общего ответа (ORR) на уровне 38,3% (n=36/94 [95% ДИ: 29–49%]), включая полный ответ (CR) у 10,6% испытуемых (n=10/94) и частичный ответ (PR) у 27,7% (n=26/94). Медиана длительность ответа (DoR) пока не зафиксирована (1,2+ — 33,1+ месяца), притом что 69% респондентов (n=25/36) отвечали шесть месяцев и дольше.

«Ленвима» плюс «Китруда»: новая комбинация для лечения распространенного рака эндометрияКарцинома эндометрия, если диагностирована на ранней стадии, неплохо поддается лечению. Но для прогрессирующего заболевания варианты эффективных способов фармакотерапии ограничены. В не менее чем 75% случаев рака эндометрия речь идет об опухолях без MSI-H или dMMR. К слову, при наличии последних «Китруда» одобрен для терапии любых солидных опухолей, и среди пациентов с раком эндометрия его моноприменение выдало ORR на уровне 36%.

Регуляторное одобрение комбинации пембролизумаба, блокатора PD-1 авторства «Мерк и Ко» (Merck & Co.), с ленватинибом, ингибитором множества рецепторных тирозинкиназ, включая рецепторы фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), разработки японской «Эйсай» (Eisai), стало первым плодом сотрудничества между двумя фармкомпаниями. В марте 2018 года они заключили стратегическое соглашение, в рамках которого разработка и коммерциализация «Ленвимы» — равно как монотерапевтически, так и в сочетании с «Китрудой» — против различных онкологических заболеваний будут вестись совместно.

До этого, в июне 2017 года, «Мерк и Ко» вошла в партнерство с «АстраЗенека» (AstraZeneca) на предмет совместной разработки и коммерциализации «Линпарзы» (Lynparza, олапариб), ингибитора поли(АДФ-рибоза)-полимеразы (PARP), — опять же с опциональным добавлением «Китруды» и в терапии онкопатологий.

Важная информация

Mosmedpreparaty.ru — специализированная научно-исследовательская и справочно-информационная аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты», таргетированная на ключевые события глобальной отрасли фармации, биотехнологий, медицины и здравоохранения.

  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой или продвижением лекарственных препаратов, методов лечения, медицинских услуг.
  • Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-просветительский и ознакомительный характер.
  • Медицинская информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств.
  • Медицинская информация, содержащаяся на Mosmedpreparaty.ru, не предназначена для использования в качестве замены консультации со специалистом в области здравоохранения.
  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не должно истолковываться как предоставление медицинского совета или рекомендации и не может служить основанием для принятия каких-либо решений или осуществления каких-либо действий без участия специалиста в области здравоохранения.

Присутствие на веб-ресурсе Mosmedpreparaty.ru и ознакомление с его содержимым означает, что вы прочитали «Пользовательское соглашение» и приняли его условия.

Роман Дмитриев

Научный эксперт R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.

Дополнительная информация о Романе и его контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».

Присоединиться к обсуждению

2 комментария

Расскажите нам, что вы думаете о написанном. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.

Обращаем особое внимание, что Mosmedpreparaty.ru вступает в переписку по любым вопросам за исключением обозначенных в п. 5 «Пользовательского соглашения», на которые никогда и ни при каких обстоятельствах не реагирует и не отвечает.

Ваш адрес email не будет опубликован.

  1. Уведомление: «Китруда» для лечения рака эндометрия | МОСМЕДПРЕПАРАТЫ
  2. Уведомление: «Китруда» плюс «Ленвима»: гарантированное продление жизни при раке эндометрия | МОСМЕДПРЕПАРАТЫ