«Майлан» (Mylan) предложила первую генерическую копию «Текфидеры» (Tecfidera, диметилфумарат) — популярного лекарственного средства, разработанного «Байоджен» (Biogen) для терапии рецидивирующих форм рассеянного склероза, включая клинически изолированный синдром, рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз и вторично-прогрессирующий рассеянный склероз в активной фазе. Выпуск дженерика ориентирован на рынок Соединенных Штатов — самый прибыльный для любого фармпроизводителя.
Появление дженерика диметилфумарата стало возможным, после того как в июне 2020 года американский суд вынес решение в пользу «Майлан», оспаривавшей законность патента 8 399 514, который истекает в 2028 году и в котором «Байоджен» описывала метод терапии рассеянного склероза ежедневной дозой в 480 мг диметилфумарата. Согласно судебному вердикту, «Майлан» предоставила «ясные и убедительные доказательства», что некоторые положения интеллектуальной собственности не нашли должного отражения в данном патенте. Последний был последним препятствием для законного копирования диметилфумарата.
«Байоджен», разумеется, подала апелляцию, рассмотрение которой займет от 12 до 18 месяца. Но «Майлан» ждать не стала, выпустив копию «Текфидеры» фактически на свой страх и риск. Тем паче Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) формально способствовало этому, поскольку крайним сроком рассмотрения регистрационного досье была середина ноября 2020 года. Если по итогам «Байоджен» докажет легитимность оспариваемого патента, «Майлан» придется не только отозвать дженерик «Текфидеры», но и возместить оригинатору ущерб — вплоть до трехкратной суммы упущенного дохода.
«Текфидера», одобренный FDA в конце марта 2013 года, является основным генератором денег для «Байоджен». В 2019 году препарат заработал 4,44 млрд долларов, или 31% от совокупного дохода компании. За весь период присутствия «Текфидеры» на мировом рынке его реализация, по оценкам «Моcмедпрепаратов», превысила 26,6 млрд долларов.
Ввиду того, что клон «Текфидеры» авторства «Майлан» стал первым таковым, он получил 180-дневную рыночную эксклюзивность: в этот период другие дженериковые компании не могут предлагать аналогичные продукты. Затем рынок будет наводнен копиями «Текфидеры»: как ожидается, будет предложено свыше двух десятков дженериков.
В конце октября 2019 года «Байоджен» и «Алкермес» (Alkermes) выпустили «Вумерити» (Vumerity, дироксимелфумарат) — усовершенствованный с точки зрения профиля безопасности вариант «Текфидеры». Терапевтическая эффективность «Вумерити» не уступает результативности «Текфидеры», притом что новинка характеризуется улучшенной переносимостью благодаря сниженной частоте расхожих побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), таких как диарея, тошнота, боль в животе. Другими словами, новое лекарство должно укрепить комплаентность — приверженность пациентов лечению.
По мнению отраслевых обозревателей, «Байоджен» оказалась в весьма шатком положении, которое плохо скажется на ее инвестиционном рейтинге. Во-первых, доходы от торговли «Текфидеры» резко упадут. Во-вторых, «Спинраза» (Spinraza, нусинерсен) — первый одобренный препарат против спинальной мышечной атрофии, в 2019 году и первой половине 2020-го заработавший 2,10 и 1,06 млрд долларов, — находится под жестким давлением конкурентов, таких как генотерапевтический «Золгенсма» (Zolgensma, онасемноген абепарвовек), продвигаемый «Новартис» (Novartis), и только что появившийся «Эврисди» (Evrysdi, рисдиплам), за которым стоят «Рош» (Roche) и «ПиТиСи терапьютикс» (PTC Therapeutics). В-третьих, неизвестна судьба адуканумаба (aducanumab): это моноклональное антитело для терапии болезни Альцгеймера может зарабатывать многие десятки миллиардов долларов, но всё зависит от того, включит ли ему зеленый свет регулятор.
К слову, в октябре 2017 года «Майлан» разродилась препаратом «Копемил» (Copemyl) — первым в США дженериком «Копаксона» (Copaxone, глатирамера ацетат) длительного действия, бестселлера «Тева фармасьютикал индастриз» (Teva Pharmaceutical Industries) против рассеянного склероза.
Тем временем «Майлан» находится в процессе слияния с «Апджон» (Upjohn) — бизнесом «Пфайзер» (Pfizer) генерических копий и вышедших из-под патентной защиты брендовых лекарственных средств. Совместное предприятие, которое названо «Виатрис» (Viatris) и которое окончательно сформируется ближе к концу текущего 2020 года, станет самым крупным на планете производителем дженериков.
