«Мосмедпрепараты»
Лекарства с интеллектом.
Мы знаем о лекарствах почти всё.
Беспристрастность — наше кредо.

Novartis: биокопия «Энбрела» появится не ранее 2018 года

Для того чтобы «Эрелзи» вышел на рынок, предстоит уладить патентные проблемы с оригинатором в лице Amgen.

Джо Хименес (Joe Jimenez), исполнительный директор «Новартис» (Novartis), указал на программу биосимиляров, которыми занимается его компания: она выступит своего рода буфером, если Дональд Трамп действительно введет в строй инициативу сокращения стоимости лекарств. Швейцарский фармгигант располагает двумя одобренными биоаналогами. И если «Зарксио» (Zarxio, филграстим-sndz), как копия «Нейпогена» (Neupogen, филграстим) авторства «Амджен» (Amgen), спокойно продается с осени 2015 года, то ситуация с «Эрелзи» (Erelzi, этанерцепт-szzs), биологическим клоном «Энбрела» (Enbrel, этанерцепт) всё той же «Амджен», не так радужна.

Оригинатор всячески сопротивляется, обвиняя «Новартис» в нарушении патентов. В итоге «Эрелзи» появится только в следующем году или даже позже. Война за первенство на рынке понятна: в 2015 году этанерцепт, доходы от продажи которого разделяют «Амджен», «Пфайзер» (Pfizer) и «Такеда фармасьютикал» (Takeda Pharmaceutical), сгенерировал 9 млрд долларов.

Между двумя компаниями ведется еще одно разбирательство, связанное с вопросом скорости появления биосимиляров на рынке. Сейчас производитель биоаналогичного препарата должен иметь разрешение регулятора на запуск новинки, только затем он уведомляет регулятора о грядущем появлении продукта, а далее выжидает шесть месяцев. «Сандоз» (Sandoz), генерическое подразделение «Новартис», ратует за то, чтобы иметь возможность уведомлять без наличия регуляторного одобрения (еще в процессе разработки) в целях запуска сразу после получения такового.

Оставить комментарий

avatar
  Подписаться на комментарии  
Получать уведомления о

Mosmedpreparaty.ru — специализированная научно-исследовательская и аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты».
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой лекарственных препаратов или медицинских услуг.
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не может служить единственным руководством к действию.
Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-информационный характер.
Информация, опубликованная Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств и не может быть использована пациентами самостоятельно при принятии решения о применении лекарственных препаратов и методов лечения.
ПРИНИМАЮ