«Мосмедпрепараты»
Лекарства с интеллектом.
Мы знаем о лекарствах почти всё.
Беспристрастность — наше кредо.

Merck & Co. разрешили заниматься копией «Лантуса»

Грядет второй биоаналог инсулина гларгина — противодиабетического бестселлера Sanofi.

Коротко

  • «Мерк и Ко» (Merck & Co.) получила в Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) условное одобрение на автоинъектор «Ласдуна Нексвью» (Lusduna Nexvue, инсулин гларгин). Препарат, являющийся модернизированным вариантом «Лантус» (Lantus, инсулин гларгин), бестселлера «Санофи» (Sanofi), разработан при участии специализирующейся на биосимилярах «Самсунг байоэпис» (Samsung Bioepis). В Европе ему выдано маркетинговое разрешение еще в январе.
  • Несмотря на удовлетворение всем клиническим и неклиническим показателям безопасности, эффективности и качества, новинка пока не может поступить в продажу: в сентябре 2016 года «Санофи» подала судебный иск против «Мерк и Ко» — вердикт регулятора автоматически отложен на 30 месяцев.
  • В декабре 2015 года FDA наделило «Илай Лилли» (Eli Lilly) и «Бёрингер Ингельхайм» (Boehringer Ingelheim) разрешением на первый биоаналог «Лантуса» — «Басаглар» (Basaglar, инсулин гларгин). Реализация препарата началась только через год после урегулирования вопроса с «Санофи»: конкуренты согласились равно как придержать запуск изделия, так и выплачивать соответствующее роялти.

Подробности

Спрос на «Лантус» в 2016 году составил 5,7 млрд евро, что на 9,4% меньше в сравнении с показателями годом прежде. В первом квартале 2017 года продажи вышли на 1,2 млрд евро — на 14,1% ниже, чем в таком же периоде 2016-го. Другими словами, «Лантус» однозначно чувствует давление рынка, тем паче американские страховые формуляры CVS Health и United Health на 2017 года исключили его из своих списков, заменив на «Басаглар».

Да, интерес к «Туджео» (Toujeo, инсулин гларгин), усиленной втрое версии «Лантуса», одобренной в феврале 2015 года, продолжает расти: за первых три месяца текущего года продажи зафиксированы на уровне 192 млн евро (на 78,6% больше, нежели год назад) — но этого недостаточно, чтобы восполнить потери.

В середине июля 2016 года индийской «Байокон» (Biocon) в партнерстве с японской «Фудзифилм фарма» (Fujifilm Pharma) удалось запустить инсулин гларгин в Стране восходящего солнца. Препарат уже доступен в Индии под брендом «Басалог» (Basalog, инсулин гларгин), а также еще в более чем двадцати государствах. «Байокон» совместно с «Майлан» (Mylan) работает над его появлением в развивающихся странах за пределами Японии.

«Санофи» пытается расширить свой бизнес, пытаясь устранить зависимость от противодиабетических лекарств. В целом ей это удается, хотя и не без провалов: в партнерстве с «Ридженерон фармасьютикалс» (Regeneron Pharmaceuticals) появился «Дупиксент» (Dupixent, дупилумаб) для терапии атопического дерматита (экземы) и вышел в свет «Кевзара» (Kevzara, сарилумаб) против ревматоидного артрита.

Недавно за 750 млн долларов была куплена «Проутин сайенсиз» (Protein Sciences), производитель квадривалентной вакцины «Флюблок» (Flublok) против гриппа. А на днях организовано партнерство на несколько миллиардов долларов с бельгийской «Аблинкс» (Ablynx), предоставившей конвейер экспериментальных биспецифических моноклональных антител и биотехнологическую платформу их разработки для терапии аутоиммунных воспалительных заболеваний.

Оставить комментарий

avatar
  Подписаться на комментарии  
Получать уведомления о

Mosmedpreparaty.ru — специализированная научно-исследовательская и аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты».
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой лекарственных препаратов или медицинских услуг.
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не может служить единственным руководством к действию.
Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-информационный характер.
Информация, опубликованная Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств и не может быть использована пациентами самостоятельно при принятии решения о применении лекарственных препаратов и методов лечения.
ПРИНИМАЮ