Европейская комиссия разрешила препарату «Китруда» (Keytruda, пембролизумаб) разработки «Мерк и Ко» (Merck & Co.) использоваться для терапии пациентов с местнораспространенным или метастазирующим немелкоклеточным раком легкого, опухоли которых экспрессируют лиганд PD-L1 рецептора программируемой смерти PD-1 и которые прежде проходили минимум один курс платиносодержащей химиотерапии. Пациенты с EGFR- (рецептор эпидермального фактора роста) или ALK- (киназа анапластической лимфомы) позитивными мутациями опухолей должны вначале пройти соответствующую терапию, прежде чем начать принимать пембролизумаб.
Одобрение опирается на результаты базового клинического исследования KEYNOTE-010, продемонстрировавшего существенное улучшение показателя общей выживаемости (ОВ) в сравнении со стандартной химиотерапией. Фаза II/III испытаний, охватившая 1033 пациента, засвидетельствовала 29-процентное улучшение ОВ при дозировке пембролизумаба 2 мг/кг (ОР 0,71 [95% ДИ: 0,58-0,88; p=0,001]) и 39-процентное при дозировке 10 мг/кг (ОР 0,61 [95% ДИ: 0,49-0,75; p<0,001]) в сравнении с доцетакселом. Медиана ОВ составила соответственно 10,4 и 12,7 месяцев против 8,5 месяцев в случае с доцетакселом. Медиана выживаемости без прогрессирования (ВПБ) — соответственно 3,9; 4,0; 4,0 месяцев.
В случае высокой экспрессии PD-L1 (50% и более) показатели ОВ существенно выросли до 46% и 50% в сравнении с доцетакселом. Медиана ОВ — 14,9; 17,3; 8,2 месяцев. Медиана ВПБ — 5,2; 5,2; 4,1 месяцев.
