«Мосмедпрепараты»
Лекарства с интеллектом.®
Мы всё делаем через мозг.

Mylan и «ЭпиПен»: где корень зла

Разве это нормально, что американцы должны платить по 600 долларов за пару шприцов-ручек с копеечным синтетическим адреналином?

Хизер Бреш (Heather Bresch), исполнительный директор «Майлан» (Mylan), предстала перед Палатой представителей Конгресса США, истребовавшей ответа на единственный вопрос: почему компания за девять прошедших лет увеличила конечную цену противоаллергического «ЭпиПен» (EpiPen, эпинефрин) на невероятных 550%? И действительно: де-факто «Майлан» извлекает сверхприбыль на торговле копеечным лекарством, изобретенным сотню лет назад, но от которого зависят жизни людей.

 

Что не так с ценой

В 2007 году «Майлан» за 6,7 млрд долларов купила у немецкой «Мерк КГаА» (Merck KGaA) линейку автоинъекторов эпинефрина «ЭпиПен». На тот момент одна шприц-ручка стоила 47 долларов, сейчас за парочку таковых (без возможности приобрести только одну, ибо таковы государственные предписания для страдающих анафилаксией — чем не повод для судебных разбирательств?) просят 609 долларов. Спрашивается, откуда за девять лет набежала прибавка почти на 550%?

Неудивительно, что если в 2007-м этот бизнес приносил 200 млн долларов в год, то в 2014-м он перевалил за 1 млрд долларов, продолжая расти.

Руководитель американского фармпроизводителя, столкнувшегося со шквалом общественного и правительственного негодования, заявила, что получаемая прибыль намного меньше, чем могло бы показаться при учете отпускной оптовой цены в 609 долларов за упаковку с двумя шприц-ручками «ЭпиПен». Связано это с длинной цепочкой посредников. Поэтому после вычета скидок и компенсаций доход «Майлан» составляет 274 доллара, от которых нужно отнять 69 долларов как расходы на продажи товара и 105 долларов как цену самого автоинъектора «ЭпиПен». В итоге после всех производственных и маркетинговых затрат чистой прибыли остается 100 долларов, или 50 долларов с каждой шприц-ручки.

«Майлан» якобы кладет в карман только 50 долларов с каждой шприц-ручки «ЭпиПен».
Хизер Бреш выразила разочарование высокими ценами, посетовав на систему здравоохранения, которая и есть настоящая проблема. Изображение: AP.

Впрочем, чуть позже выяснилось, что ответчица схитрила: прибыль от реализации каждой упаковки «ЭпиПен» существенно больше. Хизер по каким-то причинам, но явно непреднамеренным, не указала, что 100 долларов — это сумма уже после налогообложения. До вычета налогов следует говорить о прибыли в 160 долларов, что на 60% выше заявленной прежде.

Отраслевые эксперты изумились: применяемая «Майлан» 37,5-процентная корпоративная налоговая ставка не имеет к самой компании никакого отношения, поскольку в прошлом году совокупное налогообложение для нее составило 7,4%. Опять же в США она почти ничего не платит, поскольку переместила налоговый домицилий в Голландию. Так что и вышеупомянутые 100 долларов прибыли следует воспринимать с явным скепсисом.

Топ-менеджер также напомнила, что «Майлан» решит проблему посредством выпуска «авторизованной» генерической версии эпинефрина за полцены — 300 долларов. Кроме того, попутно будет изменена рецептура, чтобы продлить срок годности действующего вещества до 24 месяцев с нынешних 18-ти.

Хизер Бреш не видит проблем в 600 долларах за пару автоинжекторов «ЭпиПен».
Хизер Бреш: «Думаю, это была справедливая цена, а сейчас мы ее просто уменьшили вдвое». Изображение: Bloomberg.

 

Раздражение и омерзение

Замечания Бреш вызвали критику со стороны Джейсона Чаффетца (Jason Chaffetz), члена палаты представителей от штата Юта и председателя Комитета по надзору и правительственным реформам: «Трудно поверить, что нет места для прибыли, когда непосредственно эпинефрин стоит один доллар, а вы продаете его за 600».

По словам Джеральда Коннолли (Gerald Connolly), республиканца от Вирджинии, если он бы полагался исключительно на свидетельские показания Бреш, стоило бы подумать о том, какими принципами гуманности руководствуется «Майлан»: «У вас в руках находится фактически монополия, которой вы пользуетесь в своих интересах, но, к сожалению, за счет людей, в ней нуждающихся».

Возмутился и Джон Дункан (John Duncan), представитель от Теннесси: «Я очень консервативный и выступающий за интересы деловых кругов республиканец, однако услышанное вызывает отвращение».

Как проходил разговор правительства с Хизер Бреш.

Блейк Фарентолд (Blake Farenthold), республиканец от Техаса, был в недоумении: «Я всецело за открытый рынок. Но вся нынешняя система лекарственного ценообразования по сути лишена смысла. Свободный рынок не может работать в условиях, когда потребители вроде меня не понимают этой системы».

Мик Мальвэни (Mick Mulvaney), республиканец от Южной Каролины, удивился, почему в Великобритании всё тот же «ЭпиПен» обходится лишь в 69 долларов, во Франции за него просят 99 долларов, а в Австралии — 146 долларов.

Фармпроизводители могут выставлять абсолютно любую цену на препараты в США.
В США нет таких законов, которые регулировали бы цены на лекарства. Изображение: Public Citizen.

Напоследок Элайджа Каммингс (Elijah Cummings), демократ от Мэриленда, заключил: «Они пользуются простой, но хорошо обкатанной и коррумпированной бизнес-моделью: находят старое, дешевое лекарство, у которого фактически нет конкурентов, и затем многократно повышают на него цену — максимально высоко, насколько это возможно». Чуть позже добавив: «Мы не верим предоставленным „Майлан“ финансовым показателям, и потому ждем дополнительных документов, которые вскроют фактическую прибыль».

 

Сплошные отмазки

Хизер Бреш подчеркнула, что в 2015 году почти 80% пациентов, коммерчески застрахованных по программе помощи «Майлан», получили лекарство бесплатно. Впрочем, успеха подобная тактика защиты не возымела. Собравшимся это напомнило аналогичные пиар-заявления, в свое время сделанные в ходе разбирательств с канадской «Валеант фармасьютикалс интернешнл» (Valeant Pharmaceuticals International) и Мартином Шкрелли (Martin Shkreli) из «Тьюринг фармасьютикалс» (Turing Pharmaceuticals), которые точно так же нещадно и необоснованно задирали ценники.

По каким причинам стоимость автоинжектора эпинефрина выросла со 100 до 600 долларов за девять лет.
Уверенно экспоненциальный рост цены на «ЭпиПен». Изображение: Wall Street Journal.

Напомним: «Валеант» увеличила стоимость сердечно-сосудистых «Изупрел» (Isuprel, изопреналин) и «Нитропресс» (Nitropress, нитропруссид) — на 520% и 210% — в тот же день, как выкупила соответствующие права. А «Тьюринг» прибавила 5000% к цене на «Дараприм» (Daraprim, пириметамин) для лечения токсоплазмоза, после того как приобрела права на этот препарат более чем 60-летней давности, — с 13,5 до 750 долларов за таблетку.

Хизер не забыла и то, что с 2012 года в рамках программы EpiPen4Schools «Майлан» распределила 700 тыс. шприц-ручек в 65 тыс. школах — почти в половине от общего числа таковых в Соединенных Штатах. Однако почему-то запамятовала, что добиться расположения школ ей помогла Гейл Манчин (Gayle Manchin), на тот момент занимавшая кресло президента Национальной ассоциации государственных образовательных управлений (NASBE) и по совместительству ее мать. Договоренности предусматривали закупку «ЭпиПен» по сниженным ценам, но с обязательным условием: в течение двенадцати месяцев после поставки школы не имеют права приобретать продукцию, конкурирующую с автоинъекторами «Майлан».

Ах да, странно, но отцом Хизер Бреш является Джо Манчин (Joe Manchin), демократический сенатор от штата Западная Виргиния и бывший его губернатор.

 

А где был регулятор

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) также оказалось под прицелом осуждения: несколько присутствующих задались вопросом, почему регулятор отказывается быстро утверждать автоинъекторы эпинефрина производства других компаний, которые могли бы принести конкуренцию на рынок. Дуглас Трокмортон (Douglas Throckmorton), заместитель директора по регулирующим программам FDA, сообщил, что его организация уже одобрила четыре таковых.

https://www.youtube.com/watch?v=tjILFYPE3Uw

Автоинъектор а-ля «ЭпиПен» изобрел в 1973 году работавший на Пентагон Шелдон Каплан (Sheldon Kaplan).

В конце октября прошлого года «Санофи» (Sanofi) была вынуждена остановить продажи «Ави-кью» (Auvi-Q), первого по-настоящему сильного соперника «ЭпиПен», из-за обнаруженных проблем с доставкой автоинъектором нужной дозировки эпинефрина. После двух с половиной десятков жалоб о потенциально некорректной работе устройства компания отозвала все 2,6 млн «Ави-кью», на тот момент находившихся в продаже.

«Ави-кью» менее громоздок, чем «ЭпиПен», да еще к тому же голосом подсказывает, что надо делать.

В феврале нынешнего года французы полностью отказались от этого продукта, вернув права разработчику — «Калейоу» (Kaléo). Последнему и предстоит разбираться с вопросом правильности функционирования девайса. Хотя, что более чем подозрительно, «Калейоу» безо всяких нареканий торгует автоинъектором «Эвзио» (Evzio, налоксон), который полностью идентичен «Ави-кью», но применяется для срочного выведения из опиоидной передозировки. Кстати, он предлагается по астрономической цене в 4,5 тыс. долларов за пару штук.

В начале весны стало известно, что «Тева фармасьютикал индастриз» (Teva Pharmaceutical Industries), попав под давление регулятора, отказалась выводить на рынок собственную генерическую копию «ЭпиПен», заявка на регистрацию которого была подана еще в 2009 году, — сам автоинъектор из обширного семейства «Вайбекс» (Vibex) предложила «Антарес фарма» (Antares Pharma). Предположительно, израильский дженериковый гигант разродится соответствующей шприц-ручкой только к концу 2017 года — началу 2018-го. Витают слухи, мол, «Майлан» за деньги договорилась с «Тева» попридержать появление копии, которая изначально, после решения всех патентных споров, намечалась к запуску летом 2015-го.

Сейчас единственной альтернативой «ЭпиПен» является «Адренаклик» (Adrenaclick), распространяемый «Амедра фармасьютикалс» (Amedra Pharmaceuticals), которая с марта 2015 года принадлежит «Импакс лабораториз» (Impax Laboratories). Добыть этот автоинъектор можно с существенными скидками, отдав ориентировочно 145 долларов за комплект из двух.

 

Прочая болтовня

Компания сообщила, что в прошлом году доход от реализации «ЭпиПен» составил 912 млн долларов, тогда как на маркетинг было истрачено 97 млн долларов. Законодатели попросили Бреш объяснить стратегию ценообразования лекарства. На что руководитель «Майлан» реагировала однообразно: мол, ее фирма делает всё возможное, чтобы сделать лечение для пациентов максимально доступным.

Перед закрытием слушаний комитет вновь настоял, чтобы «Майлан» раскрыла всю нужную документацию, включая контракты с производителями, поставщиками, дистрибьюторами, а также организациями, управляющими выплатой пособий на лекарства.

Любопытная тенденция: если в 2007 году Хизер Бреш заработала 2,5 млн долларов, то в 2015-м «Майлан» ей заплатила почти 19 млн долларов. Спасибо бешеному ценнику на «ЭпиПен».

Что любопытно, Бреш казалась удивленной, когда ее спросили, действительно ли она прилетела на частном самолете, чтобы появиться в здании на Капитолийском холме. Ну а на вопрос об уровне заработной платы, гендиректор явно слукавила, ответив, будто он находится где-то посередине принятых в отрасли, хотя в 2014 году Хизер положила в карман 25,8 млн долларов, тем самым примкнув к списку самых высокооплачиваемых руководителей фармкомпаний.

 

Сколько должен стоить «ЭпиПен»

Команда энтузиастов Four Thieves Vinegar Collective продемонстрировала, как собрать собственный автоинъектор эпинефрина, причем всего лишь за 30 с гаком долларов. Для создания шприц-ручки, удачно названной «ЭпиПенсил» (EpiPencil), понадобились три доступных в свободной продаже компонента: диабетический автоинъектор, 1-мл стерильный шприц и одноразовая игла для подкожных инъекций.


Конечно, подобное изобретение нарушает авторские права «Майлан», однако когда нет денег и стоит выбор между смертью или незаконными действиями, всё очевидно. Опять же здесь вполне усматривается справедливый акт гражданского неповиновения.

 

Причем тут «авторизованный» дженерик

Разумным видится снижение стоимости оригинального «ЭпиПен», а не выпуск точной копии за полцены. Однако «Майлан» преследует, как и всегда, исключительно деловые интересы.

Если оставить в стороне попытки снизить напряжение общественного негодования, торговля генерическим вариантом автоинъектора позволит устранить некоторых посредников из цепочки, то есть получить дополнительную прибыль. Меньшая стоимость хорошо раскрученного продукта опять же способна привлечь новых потребителей.

Даже если «Майлан» продолжит пользоваться традиционной системой поставок, лояльные покупатели с большей вероятностью приобретут «авторизованный» дженерик «ЭпиПен», доставляемый со склада прямиком домой, нежели какой-то неизвестный эпинефрин другого производителя, пусть даже последний будет предлагаться дешевле.

Появление «авторизованного» дженерика отражает растущее беспокойство компании: рано или поздно на рынок придут вендоры, предлагающие генерические варианты автоинъектора эпинефрина. Вот почему имеет смысл застолбить рынок именно в секторе копий, заблаговременно подорвав простой путь входа на него. Для того чтобы сформировалась настоящая конкуренция, обуславливающая падение цен, необходимо прямое соперничество как минимум трех-четырех различных продуктов. А это вопрос совсем не быстрый: в отличие от «авторизованного» дженерика авторства «Майлан» им предстоит пройти долгий путь регуляторного одобрения.

 

Что завтра

Как бы то ни было, даже такие, столь жесткие разбирательства не приведут к какому-либо изменению давно сложившейся в Соединенных Штатах ситуации, когда ведущие игроки фармбизнеса диктуют собственные правила ценообразования. И с каждым случаем завышенной стоимости на препарат приходится разбираться отдельно.

Касательно ближайшего будущего бизнеса «Майлан» эксперты сходятся во мнении, что появление генерического собрата «ЭпиПен» заберет внушительных 85% нынешнего сбыта последнего, и компании придется столкнуться со снижением доходности от торговли эпинефрином где-то на 35%. И всё равно монополия останется за ней.

Тем временем стартап «Уиндгап медикал» (Windgap Medical) продолжает доводить до ума автоинъектор «Абилиджект» (Abiliject): по размерам он чуть больше зажигалки, а рецептура эпинефрина не так боится температурных перепадов, как в случае «ЭпиПен», да и срок годности действующего вещества заявлен на протяжении нескольких лет. Вся «фишка» заключена в хранении эпинефрина в порошкообразной форме, перед инъекцией превращающейся в жидкость буквально за секунды.

 

Суть настоящей проблемы

Закупки лекарственных средств в США — процедура сложная и запутанная, и вряд ли многие в Конгрессе, равно как рядовые американцы, разбираются что к чему. Понимание ценообразования и особенностей взаимодействия со страховыми компаниями, посредниками и системой здравоохранения в целом — первый и главный шаг к расследованию критической проблемы стоимости медикаментов. И здесь совершенно неважно, прилетела Хизер Бреш на самолете или приехала на поезде, — смысл заключен в выстроенной вертикали.

Система здравоохранения США полна посредников.
А ведь сколько можно было бы сэкономить в случае торговли лекарствами напрямую: от производителя — к пациенту. Изображение: Mylan.

Итак, вначале стоит производитель препарата, и в случае «Майлан» таковым выступает «Пфайзер» (Pfizer) — точнее, ее подразделение «Кинг фармасьютикалс» (King Pharmaceuticals) в лице «Меридиан медикал текнолоджис» (Meridian Medical Technologies). Эта компания делает «ЭпиПен» и отвечает за стоимость сырья (которая может изменяться в зависимости от договоренностей с поставщиками), производственные процессы, сопутствующие расходы и т. п.

Затем «Пфайзер» продает «Майлан» готовые «ЭпиПен» по оптовым ценам, то есть по той стоимости, которая платится за автоинъекторы перед применением каких-либо скидок. В случае предоставления последних имеет смысл говорить о средней цене производителя.

Далее «Майлан» перепродает продукцию реселлерам по цене, которая обозначена либо как для аптек, либо как для потребителей. Искомая стоимость может варьироваться в зависимости от распределения сборов (сумма, возвращаемая аптекам за продукт) или федеральных предельных лимитов (потолки цен, устанавливаемые на определенные лекарства).

К этой схеме следует добавить посредников. Во-первых, это менеджеры по пособиям на лекарственные средства, отвечающие за страховые программы и получающие соответствующие скидки. Во-вторых, осуществляющие совместные закупки организации, которые эффективно пользуются высокой покупательской способностью больниц и, не исключено, сталкиваются с откатами. В-третьих, правительственные и частные страховые компании.

Mosmedpreparaty.ru — специализированная научно-исследовательская и аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты».
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой лекарственных препаратов или медицинских услуг.
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не может служить единственным руководством к действию.
Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-информационный характер.
Информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств и не может быть использована пациентами самостоятельно при принятии решений о применении лекарственных препаратов и методов лечения.
ПРИНИМАЮ