Дайджест фармы и биотеха #15: Shire за свободу научных публикаций, «Лютатера» придет в США, Европа разрешила «Гемлибра», «Стеглатро» и «Шингрикс»

1 Shanghai Pharmaceuticals провернет экспансию на Западе

«Шанхай фармасьютикалс холдинг» (Shanghai Pharmaceuticals Holding), одна из крупнейших фармацевтических компаний Китая, намеревается открыть научно-исследовательский центр в Сан-Диего при поддержке американских медицинских и лекарственных НИИ, а также попробует обзавестись правами на распространение в Китае разработанных в США препаратов. Кроме того, предприятие ищет деловых партнеров и активы для приобретения в Израиле и Европе в целях производства дженериков и создания новых медикаментов. В ноябре 2017 года «Шанхай фармасьютикалс» объявила о покупке за 557 млн долларов китайского бизнеса Cardinal Health, одного из ведущих оптовых покупателей рецептурных препаратов. Компания боролась за поглощение немецкой «Штада арцнаймиттель» (Stada Arzneimittel) и получение доли в «Арбор фармасьютикалс» (Arbor Pharmaceuticals). В 2016 году за 147 млн долларов был куплен 60-процентный пакет «Витако» (Vitaco), австралийского поставщика здорового и спортивного питания, пищевых добавок.

2 Shire за свободный доступ к научно-исследовательским работам

«Шайр» (Shire) стала, пожалуй, единственной биотехнологической компанией, которая приступила к реализации издательской политики, требующей подачи всех поддерживаемых ею исследовательских статей в рецензируемые журналы с открытым публичным доступом. Другими словами, устраняется барьер журналов с платной подпиской, дабы сообщество могло незамедлительно после публикации изучить доклинические, клинические и постмаркетинговые данные. Модель открытого доступа вступила в силу 2 января 2018 года, но «Шайр», как утверждается, этим занимается последние двенадцать месяцев. Кроме того, начато обсуждение с издателями на предмет открытого доступа к прошлым публикациям, спонсируемым компанией.

3 В Европе появятся «Гемлибра», «Стеглатро» и «Шингрикс»

Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) при Европейском агентстве по лекарственным средствам (EMA) отрекомендовал регулятору одобрить три препарата, разрешенных в 2017 году Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Окончательное решение остается за Европейской комиссией.

• «Гемлибра» (Hemlibra, эмицизумаб), разработанный «Рош» (Roche) для профилактического предупреждения или снижения частоты эпизодов кровотечений при гемофилии A с ингибиторами к фактору свертывания крови VIII. Биспецифическое моноклональное антитело эмицизумаб связывается с факторами свертывания крови IXa и X;
• «Стеглатро» (Steglatro, эртуглифлозин), подготовленный «Мерк и Ко» (Merck & Co.) и «Пфайзер» (Pfizer) для улучшения гликемического контроля у взрослых пациентов с диабетом 2-го типа. Эртуглифлозин представляет собой ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа (SGLT2). Отрекомендованы также комбинированные «Стеглуян» (Steglujan, эртуглифлозин + ситаглиптин) и «Сеглуромет» (Segluromet, эртуглифлозин + метформин);
• вакцину «Шингрикс» (Shingrix), предложенную «ГлаксоСмитКляйн» (GlaxoSmithKline) для профилактики опоясывающего лишая (опоясывающего герпеса) и постгерпетической невралгии среди лиц старше 50 лет. Инактивированная, рекомбинантная вакцина «Шингрикс» сочетает антиген в форме гликопротеина E вируса ветряной оспы и адъювантную систему AS01_B, улучшающую иммунологический ответ.

4 «Лютатера» одобрен в Соединенных Штатах

Французская «Эдванст экселерейтер эпликейшнc» (Advanced Accelerator Applications, AAA), которая в конце октября 2017 года была куплена «Новартис» (Novartis) за 3,9 млрд долларов, получила разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на препарат «Лютатера» (Lutathera, лютеция ¹⁷⁷Lu оксодотреотид) для лечения соматостатин-рецептор положительных нейроэндокринных опухолей желудочно-кишечного тракта или поджелудочной железы (GEP-NET) у взрослых пациентов. Кстати, Стив Джобс (Steve Jobs), сооснователь Apple, скончался как раз из-за рецидива нейроэндокринной опухоли островковых клеток поджелудочной железы. В сентябре 2017 года «Лютатера» был одобрен Европейской комиссией с указанием на применение против неоперабельных или метастатических, прогрессирующих, хорошо дифференцированных (G1 и G2) GEP-NET. «Лютатера», который явно эффективнее устаревшего октреотида, стал первым представителем лечения с использованием несущих радионуклиды белков, связывающихся с рецепторами опухоли (PRRT). Согласно отраслевым прогнозам, пиковые продажи препарата лежат в диапазоне 500 млн — 2 млрд долларов.

5 Johnson & Johnson не будет бороться за потребительский бизнес Pfizer

«Джонсон энд Джонсон» (Johnson & Johnson) отказалась от участия в торгах за потребительский бизнес «Пфайзер» (Pfizer): американскому фармацевтическому гиганту интереснее потратить деньги на исследования и разработку, нежели на направление безрецептурных лекарственных средств и медицинской продукции. Приобрести актив, за который «Пфайзер» хочет выручить не менее 20 млрд долларов, желают пять–шесть конкурентов, такие как, судя по слухам, «ГлаксоСмитКляйн» (GlaxoSmithKline), «Рекитт Бенкизер» (Reckitt Benckiser), «Нестле» (Nestlé), «Эбботт лабораториз» (Abbott Laboratories), «Проктер энд Гэмбл» (Procter & Gamble). До 1 февраля аукционеры должны предоставить свои ценовые предложения, не имеющие обязательной силы оферты. Пищевой гигант «Нестле», кстати, вовсю интересуется потребительским подразделением немецкой «Мерк КГаА» (Merck KGaA), предлагая за него 5 млрд долларов.