«Мосмедпрепараты»
Лекарства с интеллектом.
Мы знаем о лекарствах почти всё.
Беспристрастность — наше кредо.

«Лютатера»: таргетная радиотерапия нейроэндокринных опухолей

Радиоизотоп лютеция доставляется прямиком к опухолям, сверхэкспрессирующим рецепторы соматостатина.

Французская «Эдванст экселерейтер эпликейшнc» (Advanced Accelerator Applications, AAA) получила разрешение Европейской комиссии на «Лютатера» (Lutathera, лютеция 177Lu оксодотреотид) для терапии неоперабельных или метастатических, прогрессирующих, хорошо дифференцированных (G1 и G2), соматостатин-рецептор положительных нейроэндокринных опухолей желудочно-кишечного тракта или поджелудочной железы (GEP-NET) у взрослых пациентов.

Речь идет о гетерогенной группе опухолей, появляющихся в различных анатомических локациях и объединенных происхождением из диффузной нейроэндокринной системы. Это редкая форма рака, ранее классифицировавшаяся как карциноиды, встречается с приблизительной частотой 5,25 случаев на 100 тыс. человек. Кстати, Стив Джобс (Steve Jobs), сооснователь Apple, скончался как раз из-за рецидива нейроэндокринной опухоли островковых клеток поджелудочной железы.

«Лютатера» стал первым представителем лечения с использованием несущих радионуклиды белков, связывающихся с рецепторами опухоли (PRRT). Радиоконъюгат состоит из аналога соматостатина, помеченного бета-излучающим радиоизотопом 177Lu. Первый компонент, будучи производным октреотида, необходим для связывания лекарственного соединения с рецепторами соматостатина (SSTR), особенно 2-го типа (SSTR2), экспрессирующими на клеточной мембране нейроэндокринных опухолей. Второй компонент в процессе интернализации попадает вовнутрь раковой клетки, таргетированно доставляя цитотоксическую дозу радиации.

«Лютатера»: таргетная радиотерапия нейроэндокринных опухолейВообще AAA позиционирует себя специалистом в области тераностики (терагностики) — направления, объединяющего терапию и диагностику. Для этого в руках компании уже есть «Нетспот» (Netspot, галлия 68Ga оксодотреотид) и «Сомакит TOC» (SomaKit TOC, галлия 68Ga эдотреотид), применяемые для радиодиагностики нейроэндокринных опухолей.

Маркетинговое разрешение «Лютатера» получил сообразно результатам клинических испытаний NETTER-1 фазы III, сравнивших препарат-кандидат с двойной дозой октреотида на 231 пациенте с неоперабельными нейроэндокринными опухолями тонкого кишечника, сверхэкспрессирующими рецепторы соматостатина и прогрессирующими после назначения стандартной дозы октреотида.

Медана выживаемости без прогрессирования (PFS) в группе препарата составила 28,4 месяцев против 8,5 месяцев в группе октреотида. Назначение «Лютатера» обеспечило 79-процентное уменьшение риска прогрессирования заболевания или летального исхода (p<0,0001).

«Лютатера»: таргетная радиотерапия нейроэндокринных опухолейМедиана общей выживаемости не зафиксирована по прошествии 42 месяцев — в контрольной группе этот показатель вышел на 27,4 месяцев. Таким образом, отношение рисков (ОР) получилось 0,536, что соответствует 46-процентному снижению риска смерти среди принимавших «Лютатера».

Регулятор также принял во внимание итоги клинических исследований фазы I/II, проведенных Медицинским центром университета Эразмус и охвативших 1214 человек с широким спектром нейроэндокринных опухолей передней части пищеварительного тракта, тонкого и толстого кишечника. Впрочем, данные были проанализированы лишь для пациентов из Голландии (n=811).

Частота общего ответа (ORR) составила 45% (n=162/360), включая полный ответ у 3% участников и частичный у 42% испытуемых. Медиана длительности ответа зафиксирована в 16,3 месяцев. Медианы выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости вышли на 28,5 и 61,2 месяцев соответственно.

«Лютатера» — первое терапевтическое лекарство в портфеле AAA, до сих пор занимавшейся исключительно диагностическими препаратами, применяемыми в позитронно-эмиссионной томографии (PET), однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (SPECT), сцинтиграфии.

В декабре 2016 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отказало в регистрации «Лютатера», истребовав дополнительные данные, но без необходимости проведения новых клинических испытаний. Регулятор примет решение до конца января 2018 года.

На радиотерапевтическом конвейере разработки AAA находятся экспериментальные 177Lu-PSMA-R2 и 177Lu-NeoBOMB1. Первый препарат, нацеленный на простатический специфический мембранный антиген (PSMA), ориентирован на лечение рака предстательной железы. Второй, будучи антагонистом рецептора гастрин-высвобождающего пептида (GRPR), изучается против гастроинтестинальных стромальных опухолей, рака простаты и рака груди.

«Лютатера»: таргетная радиотерапия нейроэндокринных опухолей

Оставить комментарий

avatar
  Подписаться на комментарии  
Получать уведомления о

Mosmedpreparaty.ru — специализированная научно-исследовательская и аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты».
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой лекарственных препаратов или медицинских услуг.
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не может служить единственным руководством к действию.
Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-информационный характер.
Информация, опубликованная Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств и не может быть использована пациентами самостоятельно при принятии решения о применении лекарственных препаратов и методов лечения.
ПРИНИМАЮ