Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), как и предполагалось, перевело «Тагриссо» (Tagrisso, осимертиниб) в статус перволинейной терапии метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с мутациями рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) (делеции в экзоне 19 или замещения в экзоне 21 [L858R]). До этого необратимый тирозинкиназный EGFR-ингибитор авторства «АстраЗенека» (AstraZeneca) был разрешен для терапии второй линии метастатического НМРЛ с T790M-мутацией EGFR, после того как не сработали другие препараты этого класса: заболевание начало прогрессировать в связи с развитием резистентности к лечению.
Первоочередная направленность выводит «Тагриссо» на одинаковый уровень востребованности с «Тарцевой» (Tarceva, эрлотиниб), «Ирессой» (Iressa, гефитиниб) и «Гилотрифом»/«Гиотрифом» (Gilotrif/Giotrif, афатиниб), за которыми стоят «Рош» (Roche), «АстраЗенека» и «Бёрингер Ингельхайм» (Boehringer Ingelheim). В 2017 году спрос на эти лекарства соответственно составил 955, 856, 528; продажи по четвертому неизвестны.
Регулятор исходил из результатов клинических испытаний FLAURA фазы III, сравнивших «Тагриссо» с эрлотинибом или гефитинибом. Выживаемость без прогрессирования вышла на медианных 18,9 месяцев против 10,2 месяцев в контрольной группе. Риск прогрессирования болезни или смертельного исхода уменьшился на 54% (ОР 0,46 [95% ДИ: 0,37–0,57]; p<0,0001). Частота объективного ответа зафиксирована на 77% против 69%. Медиана длительности ответа при применении осимертиниба составила 17,6 месяцев против 9,6 месяцев.
Предварительный анализ показателя общей выживаемости готов на 25%: 18-месячная выживаемость в группе осимертиниба продемонстрирована среди 83% больных против 71% в контрольной группе (ОР 0,63 [95% ДИ: 0,45–0,88]; p=0,007).
Приблизительно 10–15% пациентов в США и Европе и 30–40% в Азии сталкиваются с EGFR-мутантным НМРЛ. Такой рак весьма неплохо лечится тирозинкиназными EGFR-ингибиторами. Однако у опухолей всегда развивается резистентность к терапии: где-то половина больных, которым назначают эрлотиниб, гефитиниб или афатиниб, перестают на них отвечать. «Тагриссо» призван обходить подобную резистентность, попутно проявляя эффективность в отношении метастазов в головном мозге, которые отмечаются у четверти пациентов в момент постановки диагноза и у 40% в течение двух лет после.
Согласно прогнозам самой «АстраЗенека», в конечном итоге «Тагриссо» доберется до 3 млрд долларов ежегодных продаж.
