«Ново Нордиск» (Novo Nordisk) поделилась дополнительными результатами клинической проверки препарата «Вигови» (Wegovy, семаглутид), предназначенного для лечения ожирения и избыточного веса.

«Вигови» одобрен в июне 2021 года Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Вскоре будет вынесено решение Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA).

Сейчас «Вигови» считается наиболее эффективным фармакологическим подходом, применение которого на фоне изменения пищевого поведения и образа жизни способно относительно быстро и безопасно сбросить десятки лишних килограммов. В целом его терапевтическая эффективность в задаче борьбы с ожирением вдвое превышает таковую у других лекарственных средств для похудения: минимум 20% веса теряет каждый третий пациент, принимающий «Вигови».

«Вигови» назначается в виде подкожных инъекций один раз в неделю.

«Вигови» (Wegovy, семаглутид).

 

Подробности

Клиническое исследование STEP 5 (NCT03693430) фазы IIIb на протяжении двух лет изучало лечение ожирения или избыточного веса при помощи «Вигови» среди пациентов без сахарного диабета 2-го типа.

Еженедельное добавление «Вигови» к низкокалорийной диете (минус 500 ккал в день) и усиленной физической нагрузке (150 минут в неделю) привело к снижению массы тела на усредненных 15,2% — против его уменьшения на 2,6% в группе плацебо: разница составила −12,6% (95% ДИ: −15,3 — −9,8; p<0,0001).

  • Если испытуемые строго придерживались схемы применения «Вигови» (не пропускали очередную дозу препарата, контролировали пищевое поведение, осуществляли должные физические нагрузки), результаты оказались еще лучше: снижение веса составило 16,7% — против 0,6%: разница получилась равной −16,0% (95% ДИ: −18,6 — −13,5; p<0,0001).

Потеря не менее чем 5% лишнего веса зафиксирована у 77% пациентов, получавших семаглутид, — против 34% испытуемых в контрольной группе (p<0,0001). Избавление минимум от 10%, 15% и 20% килограммов засвидетельствовано среди 62%, 52% и 36% человек в группе «Вигови» — против 13%, 7% и 2% в группе плацебо (p<0,0001).

И если 51% пациентов до лечения «Вигови» изначально находились в статусе преддиабета, то по завершении курса терапии таковых осталось лишь 20%.

Назначение семаглутида обеспечило статистически значимое (p<0.05) улучшение общей картины с сердечно-сосудистыми и метаболическими факторами риска, такими как окружность талии, систолическое и диастолическое давление, C-реактивный белок, гликированный гемоглобин (HbA1c), глюкоза в плазме натощак, сывороточный инсулин натощак, триглицериды.

«Мосмедпрепараты»

Ретроспективный анализ результатов клинических исследований STEP 1 (NCT03548935) и STEP 2 (NCT03552757) фазы III среди пациентов с ожирением 2-й степени (индекс массы тела [ИМТ] в диапазоне от 35 до 40 кг/м2) и сопутствующим избыточному весу заболеванием или ожирением 3-й степени (ИМТ 40 кг/2 и более) выяснил, что назначение «Вигови» на протяжении 68 недель отразилось снижением веса на усредненных 13,9% и 10,6% в STEP 1 и STEP 2 соответственно — против его уменьшения на 2,1% и 4,2% в группах плацебо: разница составила −11,8% (95% ДИ: −13,1 — −10,6) и −6,4% (95% ДИ: −8,0 — −4,8).

Назначение семаглутида обеспечило статистически значимое (p<0.05) улучшение общей картины с сердечно-сосудистыми и метаболическими факторами риска, такими как ИМТ, окружность талии, систолическое давление, C-реактивный белок, HbA1c.

Клиническое исследование STEP 8 (NCT04074161) фазы IIIb сравнило еженедельное назначение «Вигови» с ежедневным применением «Саксенды» (Saxenda, лираглутид) среди пациентов с избыточным весом или ожирением, придерживающихся низкокалорийной диеты (минус 500 ккал в день) и усиленной физической нагрузки (150 минут в неделю).

По прошествии 68 недель потеря лишнего веса в группе семаглутида составила усредненных 15,8% — против 6,4% в группе лираглутида: разница получилась равной −9,4% (95% ДИ: −12,0 — −6,8; p<0,001).

  • Если испытуемые строго придерживались схемы применения «Вигови» или «Саксенды» (не пропускали очередную дозу препарата, контролировали пищевое поведение, осуществляли должные физические нагрузки), результаты оказались еще лучше: снижение веса составило 17,1% — против 6,6%: разница получилась равной −10,5% (95% ДИ: −12,8 — −8,1; p<0,0001).

Лечение ожирения или избыточного веса при помощи семаглутида привело к тому, что большая пропорция испытуемых, нежели среди получавших лираглутид, продемонстрировала снижение массы тела на 10% и более (71% пациентов — против 26%), 15% и более (56% против 12%), 20% и более (39% против 6%) [p<0,001].

«Вигови» в сравнении с «Саксендой» статистически значимым образом (p<0,001) улучшил общую картину с сердечно-сосудистыми и метаболическими факторами риска, такими как окружность талии, HbA1c, диастолическое давление, C-реактивный белок.

По мнению отраслевых экспертов, успехи «Вигови» примечательны. Люди, страдающие ожирением или избыточным весом, пытаются в среднем семь раз самостоятельно избавиться от жировых отложений, прежде чем обращаются за квалифицированной медицинской помощью. Однако даже после желаемой потери веса он зачастую возвращается, вот почему важны такие варианты, которые помогут не потолстеть вновь. Новые клинические результаты подтвердили долгосрочную эффективность «Вигови». Тем не менее назначение семаглутида нуждается в дальнейшем отслеживании, чтобы окончательно убедиться в его долгосрочной пользе — это позволит сделать должные выводы об оправданности пожизненной терапии ожирения как хронического заболевания.

Продолжается масштабное клиническое исследование SELECT (NCT03574597) фазы III, которое даст ответ на вопрос, по силам ли «Вигови» снизить риск неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (сердечно-сосудистая смерть, нелетальный инфаркт миокарда, нелетальный инсульт) у пациентов (n=17500) с ожирением или избыточным весом и сердечно-сосудистым заболеванием в анамнезе (инфаркт миокарда, ишемический или геморрагический инсульт, болезнь периферических артерий). Результаты, охватывающие период в 2,5–5 лет лечения, будут собраны к осени 2023 года.

Попутно идет 52-недельное клиническое испытание STEP-HFpEF (NCT04788511) фазы III, проверяющее гипотезу, что «Вигови» окажет благотворное влияние на пациентов с ожирением (ИМТ ≥30 кг/м2), которым поставлен диагноз сердечной недостаточности (класс II–IV по NYHA) с сохраненной фракцией выброса (HFpEF).

«Вигови» также тестируется в задаче лечения неалкогольного стеатогепатита (НАСГ) — заболевания печени, в развитии которого особая роль отводится избыточному весу и ожирению. Клиническое исследование NCT04822181 фазы III продолжится до 2028 года.

Роман Дмитриев

Научный эксперт R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.

Дополнительная информация о Романе и его контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».

Есть что сказать? Высказывайтесь смело!

Расскажите нам, что вы думаете о написанном. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.

Обращаем особое внимание, что Mosmedpreparaty.ru вступает в переписку по любым вопросам за исключением обозначенных в п. 5 «Пользовательского соглашения», на которые никогда и ни при каких обстоятельствах не реагирует и не отвечает.

Ваш адрес email не будет опубликован.