«Гилеад сайенсиз» (Gilead Sciences), как и обещала, сделала еще лучше препарат «Эпклюза» (Epclusa, софосбувир + велпатасвир), одобренный для лечения хронического вирусного гепатита C (ВГС) вне зависимости от его генотипа. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) включило зеленый свет «Восеви» (Vosevi), который добавил к двум указанным компонентам третий — воксилапревир (voxilaprevir).
Другими словами, к ингибированию РНК-зависимой РНК-полимеразы NS5B и интерферон-резистентного белка NS5A вируса гепатита C, уже оформленному как «Эпклюза» против всех шести генотипов вируса, подключено ингибирование протеазы NS3/NS4A.
«Восеви» предназначен тем взрослым пациентам, которые не ответили на предшествовавшую антивирусную терапию прямого действия. Если точнее, этот комбинированный препарат ориентирован на повторную терапию хронического ВГС с генотипом 1, 2, 3, 4, 5 или 6 среди больных, прежде получивших курс, содержащий ингибитор NS5A, а также с генотипом 1a или 3, ранее лечившихся софосбувиром, но не ингибитором NS5A.
Клинические исследования POLARIS-1 и POLARIS-4 фаз III среди 748 человек, страдающих ВГС без цирроза или с компенсированной его формой, продемонстрировали достижение первичной конечной точки, выраженной в показателе SVR12 (устойчивый вирусологический ответ через 12 недель после завершения испытаний), который был зафиксирован у 96–97% пациентов.
Препарат проверялся равно как на еще не лечившихся, так и на проваливших предшествовавший курс, который был оформлен либо NS5A-ингибитором (даклатасвиром, элбасвиром, ледипасвиром, омбитасвиром или велпатасвиром), либо софосбувиром вкупе с или без пэгинтерферона альфа/рибавирина, рибавирина, протеазного ингибитора NS3/NS4A (боцепревира, симепревира или телапревира.)
Инструкция к «Восеви» снабжена «чернорамочным» предупреждением о риске реактивации вирусного гепатита B, если такая инфекция присутствовала ранее или еще есть перед началом применения препарата.
Тем временем противогепатитный бизнес «Гилеад» продолжает демонстрировать резкое падение доходов: эффективность лекарств столь высока, что пул пациентов сокращается очень быстро. Если в 2016 году «Совальди» (Sovaldi, софосбувир) и «Гарвони» (Harvoni, софосбувир + ледипасвир) принесли 14 млрд долларов, то в 2017-м, как ожидается, они заработают лишь 7,5–9 млрд долларов.
Согласно прогнозам специалистов EvaluatePharma, к 2020 году продажи «Восеви» доберутся до 1,3 млрд долларов. В целом же мировой противогепатитный рынок просядет в два раза, если сравнивать со всё еще «жирным» 2016 годом.
Отраслевые эксперты рекомендуют «Гилеад» в срочном порядке перенацелить бизнес на другие направления деятельности, в том числе неалкогольный стеатогепатит и онкологию — дальше заниматься противовирусными препаратами не имеет особого смысла: гепатит C исцелен, а в стезе ВИЧ/СПИД инноваций пока не наблюдается. Специалисты советуют «Гилеад» приобрести «Инсайт» (Incyte) либо купить специализирующуюся на муковисцидозе «Вертекс фармасьютикалс» (Vertex Pharmaceuticals) — любая из сделок обойдется в десятки миллиардов долларов.
