«Гилеад сайенсиз» (Gilead Sciences) сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) включило зеленый свет препарату «Эпклюза» (Epclusa) для лечения взрослых, страдающих любыми из шести генотипов вируса гепатита C.
«Эпклюза» представляет собой комбинацию софосбувира (400 мг) и велпатасвира (100 мг). Софосбувир (sofosbuvir), как нуклеотидный аналог ингибитора РНК-полимеразы, уже широко применяется по всему миру под торговым наименованием «Совальди» (Sovaldi) и в виде обилия дженериков, а также в сочетании с ледипасвиром — «Гарвони» (Harvoni). Велпатасвир (velpatasvir) является экспериментальным пангенотипным ингибитором NS5A.
В конце мая Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения (CHMP) вынес такое же положительное решение относительно заявки на регистрационное досье «Эпклюзы». Осталось дождаться вердикта Европейской Комиссии.
Ключевые преимущества «Эпклюзы» ясны. Во-первых, лекарство работает даже в случае генотипов 2 и 3, прежде требовавших сложной и дорогостоящей терапии. Во-вторых, отныне не требуется проводить зачастую проблематичное тестирование для выявления, каким генотипом гепатита C заражен человек.
Не менее 90% людей с гепатитом C могут полностью исцелиться за период в три–шесть месяцев.
12-недельный курс «Эпклюзой» обойдется в 75 тыс. долларов. Для сравнения: прием «Совальди» и «Гарвони» — нынешних бестселлеров — обойдется на 10 и 20 тыс. долларов дороже.
По оценкам отраслевых экспертов, новинка в этому году продемонстрирует продажи на уровне 1,8 млрд долларов, тогда как в следующем доберется до отметки в 10,3 млрд долларов. Понятное дело, спрос на предшествующие препараты «Гилеад» упадет.
«Эпклюза» уже лицензирован одиннадцати индийским производственным партнерам «Гилеад», которые могут приступить к выпуску и дистрибуции генерической версии препарата в 101 развивающейся стране.
Как бы то ни было, есть надежда, что мечты ВОЗ на полное устранение гепатита C во всем мире к 2030 году, всё же исполнятся.
Положительные результаты терапии хронического вирусного гепатита C при помощи «Эксплюза» подкреплены четырьмя клиническими испытаниями фазы III. В исследованиях ASTRAL-1, ASTRAL-2 и ASTRAL-3, охвативших 1035 пациентов без цирроза печени или с компенсированным циррозом (класс A по Чайлд-Пью), проводилась 12-недельная терапия препаратом (1). В фазе ASTRAL-4, включившей 267 пациентов с декомпенсированным циррозом (класс B по Чайлд-Пью), была выполнена рандомизация: часть осуществляли 12-недельное лечение препаратом с рибавирином (2) или без рибавирина (3), другие следовали 24-недельному курсу только «Эпклюсой» (4). Первичной конечной точкой во всех случаях был выбран устойчивый вирусологический ответ через 12 недель после завершения испытаний (SVR12).
Результаты (1) продемонстрировали, что 98% участников (1015 пациентов) достигли SVR12. Итоги (2, 3 и 4) показали 94, 83 и 86% соответственно.
