В середине ноября 2017 года «Окревус» (Ocrevus, окрелизумаб) получил регистрацию в России. Стоимость годового курса лечения не превысит 20 тыс. евро, что эквивалентно 1,4 млн рублей. Цена сравнима с таковой для медикаментов, уже включенных в программу «7 нозологий».

«Рош» (Roche) сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) одобрили заявку на регистрацию препарата «Окревус» (Ocrevus, окрелизумаб) для лечения рецидивирующего рассеянного склероза (RMS) и первично-прогрессирующего рассеянного склероза (PPMS). Более того, поскольку лекарство имеет статус прорывного и, значит, потенциально хорошо продающегося, заявление будет рассмотрено в приоритетном порядке.

Как ожидается, окрелизумабу в США будет дан зеленый свет к 28 декабря текущего года — месяцами раньше, чем надеялся швейцарский гигант. В Европейском Союзе препарат должен быть одобрен к середине 2017-го.

Сейчас на рынке представлена масса препаратов «Новартис» (Novartis), «Байоджен» (Biogen), «Мерк КГаА» (Merck KGaA), «Санофи» (Sanofi), «Тева фармасьютикал индастриз» (Teva Pharmaceutical Industries) и других для терапии рецидивирующего рассеянного склероза, однако ни одного — для больных прогрессирующей формой этого заболевания. А ведь таковой страдает 10-15% пациентов.

«Окревус», применяемый внутривенно каждые шесть месяцев, в клинических испытаниях продемонстрировал более уверенные показатели эффективности в сравнении с препаратом «Ребиф» (Rebif, интерферон бета-1a) авторства «Мерк КГаА». По отношению к плацебо засвидетельствовано 24-процентное снижение риска прогрессирования инвалидизации.

Окрелизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое, связываясь с B-лимфоцитарным антигеном CD20, блокирует определенные B-клетки. Последние, есть мнение, играют не последнюю роль в поражении миелиновой оболочки нервных волокон. Что важно, препарат не затрагивает стволовые или плазматические клетки, то есть иммунная система сохраняет полную работоспособность.

Как прогнозируется, годовые продажи окрелизумаба, ориентирующегося на 95% пациентов, составят не менее 3 млрд долларов, причем с пиком в 7 млрд долларов.

https://www.youtube.com/watch?v=Pco9l6gcR4w

Вообще окрелизумаб является слегка модифицированной версией «Ритуксана»/«Мабтеры» (Rituxan/MabThera, ритуксимаб), сроки патентной защиты которого подходят к концу: в США это случится в сентябре 2016 года, тогда как в Евросоюзе уже произошло — в ноябре 2013-го. «Рош» не хотела бы терять деньги, когда «Ритуксан»/«Мабтера», нынешний лидер продаж, уйдет в свободное плавание.

Тем временем французский биотехнологический стартап «МедДэй» (MedDay) обкатывает препарат-кандидат MD1003, причем уже в клинических исследованиях фазы III, надеясь в 2017 году запустить его в Европе. Новинка, будучи рецептурой биотина (витамина H) в высокой дозе, нацелена на первично-прогрессирующий рассеянный склероз в его неактивной форме, то есть без сопутствующего воспалительного процесса.

Важная информация

Mosmedpreparaty.ru — энциклопедический веб-ресурс о мире лекарств, специализированная научно-исследовательская и справочно-информационная аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты», таргетированная на ключевые события глобальной отрасли фармации, биотехнологий, медицины и здравоохранения.

  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой или продвижением лекарственных препаратов, методов лечения, медицинских услуг.
  • Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-просветительский и ознакомительный характер.
  • Медицинская информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств.
  • Медицинская информация, содержащаяся на Mosmedpreparaty.ru, не предназначена для использования в качестве замены консультации со специалистом в области здравоохранения.
  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не должно истолковываться как предоставление медицинского совета или рекомендации и не может служить основанием для принятия каких-либо решений или осуществления каких-либо действий без участия специалиста в области здравоохранения.

Присутствие на веб-ресурсе Mosmedpreparaty.ru и ознакомление с его содержимым означает, что вы прочитали «Пользовательское соглашение» и приняли его условия.

Роман Дмитриев

Научный эксперт R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.
Дополнительная информация о Романе и его контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».

Leave a comment

Расскажите нам, что вы думаете о написанном. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.

Перед тем, как что-либо спрашивать, рекомендуем ознакомиться с информацией в разделе «Вопросы и ответы», в котором мы отвечаем на частые вопросы, в том числе касающиеся лекарств и лечения. Пожалуйста, цените свое и наше время.

Ваш адрес email не будет опубликован.