В середине ноября 2017 года «Окревус» (Ocrevus, окрелизумаб) получил регистрацию в России. Стоимость годового курса лечения не превысит 20 тыс. евро, что эквивалентно 1,4 млн рублей. Цена сравнима с таковой для медикаментов, уже включенных в программу «7 нозологий».
«Рош» (Roche) сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) одобрили заявку на регистрацию препарата «Окревус» (Ocrevus, окрелизумаб) для лечения рецидивирующего рассеянного склероза (RMS) и первично-прогрессирующего рассеянного склероза (PPMS). Более того, поскольку лекарство имеет статус прорывного и, значит, потенциально хорошо продающегося, заявление будет рассмотрено в приоритетном порядке.
Как ожидается, окрелизумабу в США будет дан зеленый свет к 28 декабря текущего года — месяцами раньше, чем надеялся швейцарский гигант. В Европейском Союзе препарат должен быть одобрен к середине 2017-го.
Сейчас на рынке представлена масса препаратов «Новартис» (Novartis), «Байоджен» (Biogen), «Мерк КГаА» (Merck KGaA), «Санофи» (Sanofi), «Тева фармасьютикал индастриз» (Teva Pharmaceutical Industries) и других для терапии рецидивирующего рассеянного склероза, однако ни одного — для больных прогрессирующей формой этого заболевания. А ведь таковой страдает 10-15% пациентов.
«Окревус», применяемый внутривенно каждые шесть месяцев, в клинических испытаниях продемонстрировал более уверенные показатели эффективности в сравнении с препаратом «Ребиф» (Rebif, интерферон бета-1a) авторства «Мерк КГаА». По отношению к плацебо засвидетельствовано 24-процентное снижение риска прогрессирования инвалидизации.
Окрелизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое, связываясь с B-лимфоцитарным антигеном CD20, блокирует определенные B-клетки. Последние, есть мнение, играют не последнюю роль в поражении миелиновой оболочки нервных волокон. Что важно, препарат не затрагивает стволовые или плазматические клетки, то есть иммунная система сохраняет полную работоспособность.
Как прогнозируется, годовые продажи окрелизумаба, ориентирующегося на 95% пациентов, составят не менее 3 млрд долларов, причем с пиком в 7 млрд долларов.
https://www.youtube.com/watch?v=Pco9l6gcR4w
Вообще окрелизумаб является слегка модифицированной версией «Ритуксана»/«Мабтеры» (Rituxan/MabThera, ритуксимаб), сроки патентной защиты которого подходят к концу: в США это случится в сентябре 2016 года, тогда как в Евросоюзе уже произошло — в ноябре 2013-го. «Рош» не хотела бы терять деньги, когда «Ритуксан»/«Мабтера», нынешний лидер продаж, уйдет в свободное плавание.
Тем временем французский биотехнологический стартап «МедДэй» (MedDay) обкатывает препарат-кандидат MD1003, причем уже в клинических исследованиях фазы III, надеясь в 2017 году запустить его в Европе. Новинка, будучи рецептурой биотина (витамина H) в высокой дозе, нацелена на первично-прогрессирующий рассеянный склероз в его неактивной форме, то есть без сопутствующего воспалительного процесса.