«Мерк КГаА» (Merck KGaA) и «Пфайзер» (Pfizer) отчитались по результатам клинических испытаний JAVELIN Lung 200 фазы III, сравнивших «Бавенсио» (Bavencio, авелумаб), блокатор лиганда белка запрограммированной клеточной смерти 1 (PD-L1), с химиотерапевтическим доцетакселом в лечении 792 пациентов с неоперабельным, рецидивирующим или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), прогрессирующим после химиотерапии двумя платиносодержащими препаратами.
Данные по первичной конечной точке, заявленной продлением общей выживаемости, разнятся в зависимости от опухолевой экспрессии PD-L1. Так, в случае пациентов с PD-L1 от 1% и выше не получилось добиться каких-либо улучшений (ОР: 0,90 [95% ДИ: 0,72–1,12]; p=0,1627). При умеренно-высокой (50% и больше) и высокой PD-L1-экспрессии (80% и больше) выйти к первичной конечной точке всё же удалось (ОР: 0,67 [95% ДИ: 0,51–0,89]; p=0,0052 и ОР: 0,59 [95% ДИ: 0,42–0,83]; p=0,0022).
«Мерк КГаА» и «Пфайзер» связывают неудачу авелумаба с тем, что необычайно высокий процент пациентов в группе химиопрепаратов (26,4%) переключился на применение других иммунотерапевтических агентов ввиду ухудшения течения заболевания. Другими словами, сравнение с контрольной группой нельзя считать статистически достоверным.
Как бы то ни было, с наскока войти в сверхприбыльный сектор НМРЛ у «Бавенсио» не вышло — придется и дальше прорабатывать другие варианты покорения рака легкого.
«Бавенсио», одобренный в марте 2017 года для первоочередной терапии метастатической карциномы Меркеля, в мае расширил спектр показаний, добавив второлинейное ведение местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномы. В обоих случаях регулятор принимал решение в ускоренном порядке, то есть препарату еще предстоит подтвердить собственную эффективность.
«Бавенсио» продолжает изучаться, в том числе в комбинации с другими медикаментами, на более чем 15 различных типов опухолей, включая рак груди, желудка и пищеводно-желудочного соустья, органов головы и шеи, яичников, лимфому Ходжкина, меланому, мезотелиому, почечно-клеточную карциному, НМРЛ.
В декабре 2017 года авелумаб, сочетанный с «Инлита» (Inlyta, акситиниб), ингибитором рецепторных тирозинкиназ VEGFR-1, VEGFR-2 и VEGFR-3, получил статус прорывного препарата для терапии первой линии распространенной почечно-клеточной карциномы.
В ноябре у «Бавенсио» не получилось заявить о себе в лечении запущенных форм рака желудка. Возможно, провал авелумаба, опробованного в терапии третьей линии неоперабельной, рецидивирующей или метастатической аденокарциномы желудка или желудочно-пищеводного соединения, связан с тем, что он замахнулся на слишком широкий пул пациентов, то есть не учитывал статус PD-L1. Опять же сравнение проводилось не с плацебо, а химиопрепаратами.
