«Шайр» (Shire) сообщила, что Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) приняло регистрационное досье на ланаделумаб (lanadelumab), предназначенный для профилактики отеков у лиц старше 12 лет, страдающих наследственным ангионевротическим отеком (HAE). В конце февраля заявку начало в приоритетном порядке рассматривать Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) — вердикт будет вынесен к концу августа.
Наследственный ангионевротический отек — редкое генетическое заболевание (один случай на 10–50 тыс. человек), связанное с количественной недостаточностью или недостаточной активностью C1-ингибитора системы комплемента человека. Патология приводит к неконтролируемым внутренним реакциям в крови и проявляется в виде отеков.
В опорных клинических испытаниях HELP фазы III, охвативших 125 пациентов с наследственным ангионевротическим отеком типа I/II, назначение 300 мг ланаделумаба каждые две недели на протяжении 26 недель обеспечило 87-процентное снижение усредненной частоты приступов заболевания. В ходе стационарного этапа исследований (дни 70–182) показано 91-процентное уменьшение указанного показателя, притом что почти восемь из десяти участников перешли во внеприступный статус.
Ланаделумаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело, избирательно связывающее и ингибирующее фермент калликреин, который влияет на ряд глобулинов плазмы, приводя к образованию кининов (брадикинина и каллидина) из кининогенов — пептидов, ответственных за регулирование давления крови и активацию воспаления. Подкожно вводимый ланаделумаб характеризуется периодом полувыведения в пределах 14 суток. Существующие медикаменты, в том числе концентраты C1-ингибитора, менее удобны, требуя поддерживающих внутривенных вливаний или подкожных инъекций дважды в неделю.
Ланаделумаб, полученный в составе купленной в январе 2016 года за 5,9 млрд долларов «Дайакс» (Dyax), способен, согласно прогнозам EvaluatePharma, выйти на уровень 1,16 млрд долларов продаж в 2022 году.
Появление ланаделумаба изменит рыночную ситуацию, как нанеся урон препаратам конкурентов вроде «Хегарды» (Haegarda, ингибитор C1-эстеразы) авторства австралийской «СиЭсЭл Беринг» (CSL Behring), так и отъев часть продаж у самой «Шайр» с ее «Синрайзом» (Cinryze, ингибитор C1-эстеразы). Впрочем, если стоимость «Хегарды» будет резко сброшена, новинке придется весьма долго завоевывать внимание врачей и пациентов.
Как бы то ни было, ланаделумаб позволит хоть как-то восполнить масштабные потери в гематологическом бизнесе, с которыми столкнется «Шайр» в связи с быстрым восхождением «Гемлибры» (Hemlibra, эмицизумаб), предложенным «Рош» (Roche) для профилактического предупреждения или снижения частоты эпизодов кровотечений при гемофилии A.
Тем временем «Байокрист фармасьютикалс» (BioCryst Pharmaceuticals) разрабатывает ингибитор калликреина BCX7353, сделавший ставку на пероральную рецептуру для профилактики наследственного ангионевротического отека и жидкостную для купирования острых приступов.
-
Уведомление: «Такзайро»: новое лекарство для профилактики приступов наследственного ангионевротического отека | МОСМЕДПРЕПАРАТЫ
