Вакцина Moderna mRNA-1273: эффективность защиты от коронавируса
«Модерна» (Moderna) подвела итоги клинической проверки своей профилактической вакцины mRNA-1273, призванной защищать от заражения новым коронавирусом SARS-CoV-2 и/или предупреждать развитие коронавирусной инфекции COVID-19, им вызываемой.
Окончательная защитная эффективность вакцины mRNA-1273 составила 94,1%. Другими словами, можно надеяться, что с обозначенной вероятностью вакцинация снизит риск подхватить коронавирус и/или заболеть ковидом. Или, если говорить по-другому, после прививки шансы столкнуться с ковидом уменьшатся в 20 раз.
- Это уточненные данные: предшествовавший предварительный анализ свидетельствовал о защитной эффективности на уровне 94,5%.
- Следует понимать, что реальная защитная эффективность вакцины Moderna mRNA-1273 от коронавируса может быть выше заявленного показателя в 94,1%. Дело в том, что в ходе клинического испытания те участники, которые получали плацебо, наверняка понимали это (хотя проинформированы не были), поскольку побочные реакции на назначение вакцины выделялись своими особенностями и выраженностью. А информация о характере реактогенности вакцины давно просочилась в Интернет. И потому добровольцы в группе плацебо относились к должной защите от коронавируса с усиленным вниманием: к примеру, строже соблюдали социальное дистанцирование и в обязательном порядке носили лицевые маски. То есть привитые плацебо осознанно и намеренно предпринимали больше усилий для собственной защиты от заражения коронавирусом.
Анализ эффективности выполнен по результатам клинического испытания COVE (NCT04470427) фазы III (рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого, многоцентрового), охватившего 30 тыс. американских добровольцев, которые прошли курс прививки от ковида: участникам назначали две дозы (вакцины или плацебо) с промежутком в 28 дней между ними.
По прошествии двух недель после второй дозы зафиксировано 196 случаев ковида (33 случая среди пожилых людей — в возрасте 65 лет и старше), из которых 185 пришлось на группу плацебо и только 11 — вакцины.
Коронавирусная инфекция COVID-19 протекала в тяжелой форме у 30 человек, причем все такие случаи произошли в группе плацебо. Таким образом, вакцина Moderna mRNA-1273 на 100% предупредила развитие тяжелого ковида. И это важно, ведь тяжесть течения инфекции напрямую коррелирует не только с необходимостью в госпитализации, но и вероятностью летального исхода.
За всё время клинического испытания от осложнений ковида скончался 1 участник — в группе плацебо.
Вакцина Moderna mRNA-1273: безопасность защиты от коронавируса
В период наблюдений в течение медианных 2 месяцев после полного курса вакцинации не отмечено каких-либо серьезных и/или жизнеугрожающих побочных реакций в ответ на применение mRNA-1273. Тем не менее «Модерна» продолжает мониторинг испытуемых, дабы отследить непредвиденные или новые отрицательные эффекты вакцины, если таковые дадут о себе знать. Кроме того, необходимо выяснить, насколько продолжительна и устойчива антиковидная защита после вакцинации.
- Среди самых частых отрицательных явлений после прививки Moderna mRNA-1273: усталость, боль в мышцах, боль в суставах, головная боль, локальные реакций по месту инъекции вакцины (болевые ощущения и/или покраснение кожи). Все таковые, изредка носившие тяжелую степень выраженности, проходили самостоятельно за короткий период времени.
Вакцина Moderna mRNA-1273: когда появится
«Модерна» отправила в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) заявки на регистрацию антиковидной вакцины mRNA-1273. Регистрационное досье mRNA-1273 также рассматривают регуляторы Канады, Швейцарии, Израиля, Сингапура. Кроме того, собранные клинические данные изучает Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ).
Предполагается, что 17 декабря FDA проведет экспертную встречу консультативной группы по вакцинам, которая примет решение, одобрять ли mRNA-1273.
Специалисты EMA соберутся не позднее 12 января 2021 года.
- Как предполагают «Мосмедпрепараты», вакцина mRNA-1273 авторства «Модерна» будет официально называться «СпайкВакс» (SpikeVax/SpykeVax).
На фоне благостных известий биржевые котировки «Модерна» прибавили 20%, доведя рыночную стоимость предприятия до 60 млрд долларов с гаком. За весь текущий 2020 год курс акций «Модерна» вырос в 8 раз.
Вакцина Moderna mRNA-1273: что дальше
После того как mRNA-1273 получит официальное утверждение, с клинического испытания будет снято ослепление: все желающие участники, которым вводили плацебо, будут привиты вакциной.
До конца текущего 2020 года «Модерна» намеревается запустить клиническую проверку вакцины mRNA-1273 среди подростков, а в 2021-м — клиническое тестирование на детях.
С учетом того, что коронавирусная инфекция COVID-19 станет, скорее всего, сезонным явлением, а сам вирус медленно, но мутирует, в следующем 2021 году придется, возможно, слегка откорректировать mRNA-1273, чтобы она учитывала особенности новых распространившихся штаммов патогена. «Модерна» придерживается мнения, что обновленные варианты ее вакцины будут проходить регуляторную проверку без необходимости в длительных клинических испытаниях.
Вакцина Moderna mRNA-1273: действия конкурентов
Тем временем регуляторного вердикта дожидается BNT162b2, антиковидная вакцина разработки «Пфайзер» (Pfizer) и немецкой «Байонтек» (BioNTech): заявка на ее регистрацию была отправлена американскому регулятору 20 ноября — вердикт экспертов FDA будет вынесен, как ожидается, 10 декабря, то есть неделей раньше вакцины авторства «Модерна». EMA примет решение не позднее 29 декабря.
Вакцина BNT162b2 продемонстрировала аналогичную mRNA-1273 защитную эффективность — на уровне 95%. Ключевое различие между двумя вакцинами, построенными на базе новаторской технологии матричных РНК (мРНК), заключено в температурных условиях, требуемых для их хранения в стабильном и рабочем состоянии. Подробности можно узнать в материале «Мосмедпрепаратов» — «Коронавирус. Вакцины. Холодное сердце вакцины Pfizer и BioNTech».
К слову, «Пфайзер» и «Байонтек» подчеркнули, что BNT162b2 эффективна на 94% среди пожилых людей — популяции людей, относящихся к группе склонных к развитию ковида с тяжелым течением, который предполагает госпитализацию и несет высокий риск смертельного исхода. «Модерна» пока не раскрыла показатель эффективности mRNA-1273 среди пожилых, однако, судя по косвенным данным, вакцина наделяет их мощной защитой. Поясним: 33 диагноза коронавирусной инфекции COVID-19 из зафиксированных 196 случаев были поставлены пожилым участникам клинического исследования COVE, или приблизительно одной шестой. А поскольку четверть испытуемых относились к возрастной когорте 65 лет и старше, вероятность заболеть тяжелым ковидом после вакцинации mRNA-1273 у пожилых решительно невелика.
- Согласно предположениям «Мосмедпрепаратов», вакцина BNT162b2, созданная «Пфайзер» и «Байонтек», получит одно из следующих брендовых названий: «Ковьюити» (Covuity), «Комирнати» (Comirnaty) или «Ковимерна» (Kovimerna).
Когда вакцина Moderna mRNA-1273 появится в России?
Скорее всего, никогда!
Россия, следуя традиционному порядку, выбрала собственный путь в задаче обеспечения населения вакцинными препаратами. Жителей будут прививать от коронавируса отечественными вакцинами. Проходящих клинические испытания известно три:
- «Спутник V» (Sputnik V), или «Гам-КОВИД-Вак» (Gam-COVID-Vac): комбинированная вакцина на базе аденовирусных векторов;
- «ЭпиВакКорона» (EpiVacCorona): вакцина на основе пептидных антигенов;
- пока безымянная: инактивированная цельновирионная вакцина.
Возможно, зеленый свет будет включен антиковидной вакцине AZD1222, разработанной англо-шведской «АстраЗенека» (AstraZeneca) и наделяющей защитой на усредненном уровне в 70%.
Не исключено, внедрение получат китайские противоковидные вакцины авторства «Синофарм» (Sinopharm) и «КанСино Байолоджикс» (CanSino Biologics): первая занимается сразу двумя вакцинными препаратами на базе инактивированных вирусов, вторая придумала аденовирусную вакцину.
Финансирование разработки российских вакцин от коронавируса осуществляется из средств государственного бюджета, и потому, когда начнется массовая иммунизация населения, прививки от ковида будут осуществляться бесплатно. Вакцины зарубежных производителей, если таковые появятся, будут предложены за деньги.
Антиковидные вакцины второй волны
Вслед за профилактическими вакцинами от коронавируса первого эшелона будут появляться вакцинные антиковидные препараты других производителей. И делать они это будут существенно быстрее.
Для этого в рамках правительственной программы Operation Warp Speed и при поддержке FDA осуществляется стандартизация так называемых коррелятов иммунной защиты, которые сделают ненужным проведение крупномасштабных рандомизированных клинических испытаний с контрольной группой плацебо. Речь идет об оценке степени вакцинной защиты не по исходам клинических исследований (длительных и дорогостоящих), а по тому уровню нейтрализующих антител (с учетом изменений с течением времени), которые вырабатываются иммунной системой в ответ на введение какой-либо экспериментальной вакцины против нового коронавируса SARS-CoV-2. Не исключено, получится выявить безоговорочно четкую связь между титром антител и силе иммунитета, защищающего от инфицирования и/или развития инфекции. Как ожидается, сертификация коррелятов иммунной защиты будет завершена ко второму кварталу 2021 года.
- Государственно-частное партнерство «Операция „Сверхсветовая скорость“» (Operation Warp Speed, OWS) было инициировано в начале апреля 2020 года администрацией Трампа в целях содействия и ускорения разработки, производства и распространения антиковидных вакцин, лекарственных средств и диагностических систем. На реализацию программы Конгресс США выделил 10 млрд долларов, хотя на деле трат гораздо больше: бюджет уже составил 18 млрд долларов. «Сверхсветовая скорость» финансирует (в том числе непрямым путем) разработку вакцин от коронавируса следующих фармкомпаний: «Модерна», «АстраЗенека», «Джонсон энд Джонсон» (Johnson & Johnson), «Мерк и Ко» (Merck & Co.), «Новавакс» (Novavax), «Санофи» (Sanofi)/«ГлаксоСмитКляйн» (GlaxoSmithKline), «Ваксарт» (Vaxart)/«Имёджент байосолюшнс» (Emergent BioSolutions), «Иноувио фармасьютикалс» (Inovio Pharmaceuticals).
