Главное
«Зелсувми» (Zelsuvmi, бердазимер) — новый лекарственный препарат, предназначенный для лечения контагиозного моллюска у взрослых и детей (в возрасте от одного года).
«Зелсувми», сделанный в виде 10,3-процентного геля, наносится на пораженные участки ежедневно — на протяжении максимум 12 недель. Перед нанесением лекарства его следует приготовить, смешав содержимое двух комплектных тюбиков: в одном находится бердазимер, в другом — вспомогательный гидрогель.
Бердазимер (berdazimer), продвигаемый «Лиганд фармасьютикалс» (Ligand Pharmaceuticals), одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в начале января 2024 года.
«Икант»: лечение контагиозного моллюска, бородавок и кондилом
Кантаридин поможет избавиться от распространенных вирусных поражений кожи.
«Зелсувми»: механизм действия бердазимера
Оксид азота (II) располагает такими терапевтически полезными свойствами, как иммунная модуляция короткого действия и прямая противомикробная активность широкого спектра действия, — всё это обеспечивает местный иммунитет против чужеродных организмов [1].
У оксида азота имеются регуляторные функции, влияющие на NF-κB, иммуномодуляцию, воспаление, выработку цитокинов и апоптоз — вероятно, через S-нитрозилирование белков [2].
Оксид азота также обладает цитотоксическими функциями, которые влияют на репликацию вирусов посредством реактивных молекул кислорода и/или азота [1].
Таким образом, местное применение оксида азота несет с собой примечательный терапевтический потенциал. Однако невозможность хранить и безопасно доставлять стабильную форму оксида азота к месту инфекции или воспаления ограничивает развитие подобного способа лечения [3].
Бердазимер (berdazimer, SB206, NVN1000) представляет собой топический лекарственный препарат, сделанный по фирменной технологии Nitricil, реализованный в виде геля и высвобождающий оксид азота.
Для высвобождения оксида азота и непосредственно перед применением следует смешать два компонента: бердазимер натрия и гидрогель. Последний способствует высвобождению оксида азота из макромолекулы первого, которая состоит из полисилоксановой полимерной основы с ковалентно связанными N-диазениумдиолатами, являющимися донорами оксида азота. Оксид азота стабильно высвобождается и целенаправленно поступает в кожу, что сводит к минимуму системное воздействие [1].
Механизм действия бердазимера против вируса контагиозного моллюска связан, скорее всего, с нитрозилированием белков и модуляцией NF-κB [1] [2] [3] [4].
Бердазимер разработан «Нован» (Novan), которая в середине июля 2023 года обанкротилась и в конце сентября того же года продала почти все свои активы «Лиганд фармасьютикалс» (Ligand Pharmaceuticals). Последняя зарабатывает на роялти от реализации лекарственных средств других фармпредприятий: в ее портфеле собрано свыше 85 коммерциализированных препаратов и экспериментальных проектов.
«Зелсувми»: эффективность и безопасность бердазимера
Клинические исследования B-SIMPLE4 (NCT04535531), B-SIMPLE2 (NCT03927703) и B-SIMPLE1 (NCT03927716) фазы III (рандомизированные, двойные слепые, плацебо-контролируемые, многоцентровые) пригласили пациентов (n=891, 355, 352) в возрасте 6 месяцев и старше, страдающих контагиозным моллюском (число поражений от 3 до 70).
Среди основных характеристик участников: 96% были в возрасте 2–17 лет, 51% мужчин, среднее число моллюсковых поражений — 20.
Испытуемым назначали плацебо или бердазимер — их следовало наносить ежедневно на протяжении максимум 12 недель.
К первичной конечной точке эффективности лечения, заявленной полным устранением всех очагов поражения контагиозным моллюском по прошествии 12 недель, вышли 32%, 30% и 26% участников, получавших бердазимер в B-SIMPLE4, B-SIMPLE2 и B-SIMPLE1, — против 20%, 20% и 22% в группах плацебо.
После 8 недель моллюсковые поражения полностью исчезли у 20% и 14% пациентов в группах бердазимера в B-SIMPLE4 и B-SIMPLE2 — против 12% и 6% в контрольных группах.
Бердазимер характеризовался приемлемой переносимостью. Среди наиболее распространенных нежелательных явлений при назначении бердазимера: болевые ощущения (в том числе жжение и покалывание) у 19% пациентов, покраснение (12%), зуд (6%) — все они носили в основном легко-умеренную степень выраженности.
