«Мерк и Ко» (Merck & Co.), как и предполагалось, получила у Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) разрешение на применение «Китруда» (Keytruda, пембролизумаб) в терапии первой линии метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) у пациентов, опухоли которых характеризуются высокой экспрессией (балл пропорции опухоли ≥50%) лиганда белка программируемой смерти 1 (PD-L1), но без геномных опухолевых аберраций EGFR или ALK. Таким образом, пембролизумаб стал первым и пока единственным ингибитором иммунных контрольных точек, которому был включен зеленый свет в первоочередном монолечении этой широко распространенной онкологии.
Одобрение регулятора сделано почти на два месяца раньше, чем ожидалось. В клинических испытаниях Keynote-024 фазы III, охвативших 305 человек с плоскоклеточным (18%) и неплоскоклеточным (82%) метастатическим НМРЛ, еще не проходивших никакой терапии, первичной конечной точкой был выбран показатель выживаемости без прогрессирования. В группе препарата он составил медианных 10,3 месяцев против 6,0 месяцев в группе химиотерапии.
Показано, что «Китруда», если сравнивать с химиотерапией, снижает риск прогрессирования заболевания или смерти на 50% и риск смерти на 40%. Общий ответ наблюдался у соответственно 45% и 28% участников.
FDA также расширило выборку пациентов, которым пембролизумаб подходит в качестве второлинейного медикамента после прогрессирования заболевания во время или по завершении химиотерапии. Если в октябре 2015 года был установлен обязательный порог в ≥50% экспрессии PD-L1, сейчас он снижен до ≥1%.
Конкурирующий «Опдиво» (Opdivo, ниволумаб), за которым стоит «Бристол-Майерс Сквибб» (Bristol-Myers Squibb), продолжает удерживать первенство в терапии второй линии метастатического НМРЛ: что важно, гистологический или PD-L1 статусы пациентов не имеют значения. Однако подключить перволинейное назначение, являющееся самым прибыльным, ему, увы, не удалось.
На днях «Рош» (Roche) расширила охват «Тецентрик» (Tecentriq, атезолизумаб), которому была разрешена вторая линии терапии метастатического НМРЛ. И если он выступает ингибитором PD-L1, то «Китруда» и «Опдиво» являются ингибиторами PD-1. Пока нет сведений, обеспечивает ли данная разница в таргетированности какие-либо преимущества в лечении.
Рынок рака легкого — ключевой для всех занимающихся иммуноонкологическим направлением фармпроизводителей. Это понятно, ведь именно он занимает первое место в мире среди всех типов рака. Вот почему с точки зрения долгосрочной перспективы чрезвычайно важно добиться регуляторного разрешения на применение препаратов в качестве терапии первой линии.
Согласно прогнозам отраслевых экспертов, пиковые продажи «Китруда» в ближайшем будущем доберутся до 2,5 млрд долларов в год — к 2025-му они вырастут до 7,8 млрд долларов. Ранее считалось, что непревзойденным лидером выступит «Опдиво» с предполагаемыми 8,5 млрд долларов к 2020-му.
