Онкологический бизнес «Мерк и Ко» (Merck & Co.) добрался до знаменательной вехи своего развития. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) согласилось в приоритетном порядке рассмотреть заявку на регистрацию «Китруды» (Keytruda, пембролизумаб) в качестве терапии первой линии среди пациентов с немелкоклеточным раком легкого, опухоли которых экспрессируют лиганд программируемой смерти-1 (PD-L1). Регулятор также наделил препарат статусом прорывного. Попутно подано регистрационное досье в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA).
Заявки опираются на результаты клинического исследования Keynote-024, в рамках которого «Китруда» назначался по 200 мг каждые три недели. Продемонстрировано, что перволинейное монотерапевтическое применение пембролизумаба, относящегося к ингибиторам иммунных контрольных точек рецепторов программируемой смерти-1 (PD-1), обеспечивает существенное улучшение показателей выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости в сравнении с таковыми в случае стандартной химиотерапии среди пациентов с экспрессией PD-L1 на уровне 50% и более.
https://www.youtube.com/watch?v=p_MjaBxfUPk
В начале августа «Бристол-Майерс Сквибб» (Bristol-Myers Squibb) сообщила о провале испытаний «Опдиво» (Opdivo, ниволумаб) в перволинейной терапии немелкоклеточного рака легкого. Препарату не удалось добраться до первичной конечной точки, выраженной в показателе выживаемости без прогрессирования среди пациентов, опухоли которых экспрессируют PD-L1 на уровне не менее 5%.
Тем временем «Рош» (Roche) доказала, что ее «Тецентрик» (Tecentriq, атезолизумаб), тестируемый на местнораспространенном или метастатическом немелкоклеточном раке легкого, способен серьезно улучшать показатель общей выживаемости вне зависимости от статуса PD-L1.
Рынок рака легкого является ключевым для всех трех фармпроизводителей. Оно и понятно, ведь именно эта онкология занимает первое место в мире среди всех типов рака. Вот почему с точки зрения долгосрочной перспективы чрезвычайно важно добиться регуляторного разрешения на применение препаратов в качестве терапии первой линии.
Потенциальное перволинейное назначение «Китруды» позволило отраслевым экспертам спрогнозировать его пиковые продажи до 2,5 млрд долларов в год — к 2025-му они доберутся до 7,8 млрд долларов. Прежде считалось, что непревзойденным лидером выступит «Опдиво» с предполагаемыми 8,5 млрд долларов к 2020-му. Всё, впрочем, к этому и шло: во втором финансовом квартале «Бристол-Майерс Сквибб» получила 840 млн долларов от торговли ниволумабом, тогда как «Мерк и Ко» заработала на своем пембролизумабе более чем вдвое меньше — 314 млн долларов. За первое полугодие доходы составили соответственно 1,58 млрд и 563 млн долларов.
«Китруда» уже одобрен для лечения неоперабельной или метастатической меланомы и рецидивирующегой или метастатического плоскоклеточного рака головы и шеи. «Опдиво» разрешен против неоперабельной или метастатической меланомы, почечно-клеточной карциномы (рака почки), а также лимфомы Ходжкина. «Тецентрик» пока используется только в случае местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномы.
Кстати, «Медивейшн» (Medivation), недавно поглощенная «Пфайзер», уверена, что ее экспериментальное лекарство талазопариб (talazoparib), являющееся ингибитором поли(АДФ-рибоза)-полимеразы (PARP), сможет отлично дополнить уже существующие ингибиторы контрольных точек PD-1.
