Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), как и предполагалось, вновь зарегистрировало «Милотарг» (Mylotarg, гемтузумаб озогамицин), разрешив его для терапии CD33-положительного острого миелоидного лейкоза (AML), впервые диагностированного либо же рецидивирующего или рефрактерного.

Гемтузумаб озогамицин (gemtuzumab ozogamicin) — первый на рынке конъюгат моноклонального антитела. Он таргетирован на трансмембранный рецептор CD33, экспрессирующий на клетках миелоидного происхождения, и несет цитотоксический агент класса калихеамицинов. Препарат находился в продаже десять лет, но в июне 2010 года был изъят из реализации. Запрет на «Милотарг» регулятор объяснял ростом смертельных исходов и отсутствием преимуществ в сравнении с традиционным лечением. Теперь же, когда стоящая за гемтузумабом озогамицином «Пфайзер» (Pfizer) обкатала новый режим низкого и дробного дозирования лекарства, всё поменялось.

Гемтузумаб озогамицин (gemtuzumab ozogamicin).

Так, в клинических испытаниях ALFA-0701 фазы III, охвативших 271 человека с впервые диагностированным острым миелоидным лейкозом de novo, бессобытийная выживаемость составила 17,3 месяцев в группе «Милотарга», назначаемого совместно с даунорубицином и цитарабином, и 9,5 месяцев в группе только указанных химиопрепаратов.

Встречайте «Милотарг»: забытое лекарство против острого миелоидного лейкозаКлинические исследования AML-19 фазы III вовлекли 237 пациентов пожилого возраста, которым диагноз острого миелоидного лейкоза был поставлен впервые и которые нетолерантны или отказались от интенсивной химиотерапии. Общая выживаемость продемонстрирована на уровне 4,9 месяцев против 3,6 месяцев в группе оптимальной паллиативной помощи.

Наконец, клинические испытания MyloFrance-1 фазы II оценили эффективность «Милотарга» на 57 пациентах с первым рецидивом заболевания: 26% участников вышли на полную ремиссию, притом что медиана безрецидивной выживаемости составила 11,6 месяцев.

https://www.youtube.com/watch?v=rnwDHadTaJw

«Мосмедпрепараты»

Инструкция к «Милотаргу» снабжена «чернорамочным» предупреждением о гепатотоксичности, в том числе тяжелой или фатальной веноокклюзионной болезни печени.

В июне «Сиэтл джинетикс» (Seattle Genetics) вынужденно свернула клинические испытания CASCADE фазы III одного из своих основных препаратов-кандидатов — вадастуксимаба талирина (vadastuximab talirine), изучаемого в первоочередной терапии острого миелоидного лейкоза. Конъюгат моноклонального антитела, нацеленный на CD33 и нагруженный двумя молекулами ДНК-сшивающего агента пирролобензодиазепина (PBD), показал полную ремиссию у 70% пациентов, однако и высокую частоту смертельных исходов.

Важная информация
Mosmedpreparaty.ru — специализированная научно-исследовательская и справочно-информационная аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты», таргетированная на ключевые события глобальной отрасли фармации, биотехнологий, медицины и здравоохранения.
  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой или продвижением лекарственных препаратов, методов лечения, медицинских услуг.
  • Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-просветительский и ознакомительный характер.
  • Медицинская информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств.
  • Медицинская информация, содержащаяся на Mosmedpreparaty.ru, не предназначена для использования в качестве замены консультации со специалистом в области здравоохранения.
  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не должно истолковываться как предоставление медицинского совета или рекомендации и не может служить основанием для принятия каких-либо решений или осуществления каких-либо действий без участия специалиста в области здравоохранения.
Присутствие на веб-ресурсе Mosmedpreparaty.ru и ознакомление с его содержимым означает, что вы прочитали «Пользовательское соглашение» и приняли его условия.

Татьяна фон Ройсс

Научный эксперт R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.

Дополнительная информация о Татьяне и ее контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».

Есть что сказать? Высказывайтесь смело!

Расскажите нам, что вы думаете о написанном. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.

Обращаем особое внимание, что Mosmedpreparaty.ru вступает в переписку по любым вопросам за исключением обозначенных в п. 5 «Пользовательского соглашения», на которые никогда и ни при каких обстоятельствах не реагирует и не отвечает.

Ваш адрес email не будет опубликован.