Главное
Как сообщила «Модерна» (Moderna), эффективность ее вакцины mRNA-1273, предназначенной для защиты от заражения новым коронавирусом SARS-CoV-2 и/или предотвращения развития коронавирусной инфекции COVID-19, составила 94,5%.
Другими словами, у тех, кто получит прививку вакциной Moderna mRNA-1273, построенной по технологии матричных (мРНК), вероятность подхватить коронавирус или заболеть ковидом снизится на 94,5%.
Неделей ранее «Пфайзер» (Pfizer) и немецкая «Байонтек» (BioNTech) уведомили, что их мРНК-вакцина BNT162b2 обеспечила эффективность на уровне 90% и больше.
Как предполагают «Мосмедпрепараты», вакцина mRNA-1273 авторства «Модерна» будет официально называться «СпайкВакс» (SpikeVax/SpykeVax). Вакцина BNT162b2, разработанная «Пфайзер» и «Байонтек», может получить одно из следующих брендовых названий: «Ковьюити» (Covuity), «Комирнати» (Comirnaty) или «Ковимерна» (Kovimerna).
Планка вакцинной эффективности, которую выставили «Пфайзер»/«Байонтек» и «Модерна», получилась очень высокой. Всем другим многочисленным фармкомпаниям, которые занимаются разработкой вакцин от коронавируса, вряд ли повезет больше. Ближе к концу года мы узнаем о степени антиковидной защиты, которую предоставляет вакцина AZD1222, проверяемая «АстраЗенека» (AstraZeneca) и построенная по традиционной технологии аденовирусных векторов. Позже подтянется аденовирусная вакцина Ad26.COV2-S авторства «Джонсон энд Джонсон» (Johnson & Johnson). Возможно, не столь эффективным вакцинам от коронавируса удастся привлечь к себе внимание иными факторами, например ценой и широкой доступностью.
Вакцина Moderna mRNA-1273 от коронавируса: подробности клинической проверки
Вакцина mRNA-1273 прошла проверку в клиническом исследовании COVE (NCT04470427) фазы III (рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом, многоцентровом), которое охватило свыше 30 тыс. взрослых американских добровольцев из самых различных слоев населения.
Испытание должно установить показатели безопасности и эффективности экспериментальной антиковидной мРНК-вакцины mRNA-1273, разрабатываемой «Модерна» при финансовой поддержке правительства США в целях защиты от заражения новым коронавирусом SARS-CoV-2 и/или предотвращения развития коронавирусной инфекции COVID-19.
Масштабная клиническая проверка привлекла жителей США, которые ранее не переносили COVID-19, но чье местоположение или обстоятельства подвергают их ощутимому риску заражения.
Под риском подразумеваются такие, к примеру, факторы, как проживание в условиях большого скопления людей (например, в общежитиях), работа в тесном контакте с населением или другими сотрудниками (медицинские учреждения, фермы, заводы, продуктовые магазины, рестораны, детские сады, транспорт, службы общественной безопасности), определенные хронические заболевания в анамнезе, возраст 65 лет и старше.
Промежуточный анализ собранных клинических данных был выполнен по прошествии двух недель наблюдений после введения второй (и последней) дозы вакцины mRNA-1273. За это время зафиксировано 95 подтвержденных случаев заражения ковидом, из которых 90 случаев пришлось на группу плацебо, а остальные 5 — на группу вакцины. Итоговая эффективность вакцины составила статистически значимых 94,5% (p<0,0001).
Если говорить о случаях коронавирусной инфекции COVID-19, которая протекала в тяжелой форме, то все 11 таковых произошли только в группе плацебо.
Согласно протоколу клинического испытания COVE, под тяжелой коронавирусной инфекцией COVID-19 понималось следующее состояние:
- указывающие на тяжелое системное заболевание клинические признаки, интенсивность дыхания ≥ 30 вздохов в минуту, частота сердечных сокращений ≥ 125 ударов в минуту, кислородная сатурация (SpO2) ≤ 93% при комнатном воздухе или соотношение между парциальным давлением кислорода в артериальной крови и фракцией вдыхаемого кислорода (PaO2/FiO2) < 300 мм рт. ст., либо
- дыхательная недостаточность или острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) [необходимость в высокопоточной оксигенации, неинвазивной или механической искусственной вентиляции легких], признаки шока (систолическое давление < 90 мм рт. ст., диастолическое давление < 60 мм рт. ст. или потребность в назначении вазопрессоров), либо
- выраженные острые почечные, печеночные или неврологические функциональные нарушения, либо
- госпитализация в отделение интенсивной терапии или смерть.
Таким образом, вакцине mRNA-1273 по силам предупреждать развитие ковида с тяжелым течением. Такая форма коронавирусной инфекции, во-первых, требует экстренной госпитализации с последующими интенсивными терапевтическими мероприятиями и, во-вторых, характеризуется неблагоприятным прогнозом: люди зачастую умирают.
Профиль безопасности вакцины mRNA-1273 получился приемлемым: независимый комитет по мониторингу данных (DSMB) не выявил никаких существенных проблем с безопасностью.
Вакцина mRNA-1273 переносится в целом хорошо. Большинство отрицательных побочных реакций носили легкую или умеренную степень выраженности. Среди негативных явлений в тяжелой форме, проявившихся после первой дозы вакцины, наиболее частой была боль в месте инъекции (у 2,7% испытуемых). После второй дозы: усталость (9,7%), боль в мышцах (8,9%), боль в суставах (5,2%), головная боль (4,5%), боль вообще как таковая (4,1%), покраснение в месте инъекции (2,0%). Впрочем, все указанные побочные реакции были недолгими и преходящими.
Вакцина Moderna mRNA-1273 от коронавируса: выгодный плюс
Антиковидная мРНК-вакцина BNT162b2 конкурирующих «Пфайзер» и «Байонтек» весьма требовательна к температурным условиям: ее необходимо транспортировать и длительно хранить при температуре не выше −70 ℃, а затем, после оттаивания в прививочных центрах, использоваться в течение 5 дней, причем соблюдая прохладные условия плюсовых 2–8 ℃.
О том, почему жесткие низкотемпературные требования для мРНК-вакцины BNT162b2 станут большой проблемой для всех, можно прочитать в отдельном материале «Мосмедпрепаратов» — «Коронавирус. Вакцины. Холодное сердце вакцины Pfizer и BioNTech».
Как уведомила «Модерна», ее мРНК-вакцина mRNA-1273 сохранит свою стабильность при температуре −20 ℃ на протяжении 6 месяцев, в условиях обычного холодильника (от +2 ℃ до +8 ℃) ее можно хранить сроком до 30 дней (ранее предполагалось, что не более 7 дней), а при комнатной температуре вакцина останется пригодной к использования максимум 12 часов.
Таким образом, если мРНК-вакцина BNT162b2 обязательно столкнется с серьезной логистической проблемой (ведь доступ к холодильным установкам с возможностью глубокой заморозки весьма ограничен во всём мире), то мРНК-вакцина mRNA-1273 без особых проблем сможет добраться до людей, проживающих в любой точке планеты.
Вакцина Moderna mRNA-1273 от коронавируса: что дальше
Собранных в клиническом испытании COVE данных вкупе с проведенным промежуточным анализом безопасности и эффективности достаточно для отправки досье на регистрацию вакцины mRNA-1273 в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).
Предполагается, что консультативный комитет при FDA соберется 7 или 14 декабря. Если эксперты одобрят вакцину mRNA-1273, буквально через несколько дней она получит экстренное разрешение на применение (EUA).
К тому времени «Модерна» будет располагать окончательным анализом безопасности и эффективности вакцины mRNA-1273, отталкивающимся от 151 ковидных случаев среди участников COVE.
Следует понимать, что итоговая эффективность вакцины mRNA-1273 будет, возможно, незначительно отличаться от заявленной сейчас.
Тем временем Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) приступило к рассмотрению доклинических и клинических данных, касающихся безопасности и эффективности вакцины mRNA-1273. Данные изучаются по мере их поступления (а не весь пакет целиком), что позволит ускорить принятие решения об одобрении вакцины.
В планах «Модерна» стоит отправка заявки на регистрацию вакцины mRNA-1273 в регуляторные структуры других стран.
Имеющиеся производственные мощности позволят выпустить приблизительно 20 млн доз вакцины mRNA-1273 до конца года. В наступающем 2021-м этот объем вырастет до 500 млн — 1 млрд доз.
