#1. Следом за Великобританией антиковидную вакцину BNT162b2 одобрили следующие государства: Бахрейн (4 декабря 2020 года), Канада (9 декабря 2020 года), Саудовская Аравия (10 декабря 2020 года), США (11 декабря 2020 года), Мексика (11 декабря 2020 года), Кувейт (13 декабря 2020 года), Сингапур (14 декабря 2020 года).
Великобритания: первая среди равных
Великобритания стала первой страной в мире, одобрившей для массового применения вакцину BNT162b2 против нового коронавируса SARS-CoV-2, которую разработали «Пфайзер» (Pfizer) и немецкая «Байонтек» (BioNTech) на базе инновационной технологии матричных РНК (мРНК). Вердикт регулятора в лице Агентства по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA) вынесен согласно политике экстренного разрешения на применение (EUA). Заявлено, что эксперты убедились в соответствии BNT162b2 «строгим стандартам безопасности, качества и эффективности».
Соединенное Королевство заказало 40 млн доз BNT162b2 — население начнут прививать в ближайшие дни. При этом приоритет будет отдан тем гражданам, которые больше всех нуждаются в вакцинации: людям из групп высокого риска заражения новым коронавирусом SARS-CoV-2 и/или развития тяжелой формы коронавирусной инфекции COVID-19, и людям, которые по долгу выполнения своих рабочих обязанностей, несут повышенный риск передачи коронавируса другим.
Все важные подробности о вакцине BNT162b2 можно узнать в детальном материале «Мосмедпрепаратов» — «Коронавирус. Вакцины. Pfizer и BioNTech: первая реальная победа над ковидом!».
Появление вакцины от коронавируса, которая гарантирует впечатляющий 95-процентный защитный эффект, — огромный шаг вперед для Великобритании, которая находится на 7-м месте в мире по числу зараженных и на 5-м — по количеству умерших от осложнений ковида.
Следует понимать, что указанная высочайшая эффективность мРНК-вакцины BNT162b2 авторства «Пфайзер» и «Байонтек» подтверждена результатами масштабного клинического исследования, охватившего свыше 44 тыс. добровольцев. Другими словами, собранные статистические данные распространяются на столь большое число испытуемых, что можно смело заявлять о надежности декларируемой степени вакцинной защиты от коронавируса.
И эксперты MHRA это подтвердили в рамках выполненного ими «строгого, научного и детального» обзора BNT162b2, над которым они «работали без устали круглые сутки», всё время помня о том, что вакцина должна быть безопасной.
Pfizer/BioNTech BNT162b2: эффективность и безопасность
Эффективность антиковидной мРНК-вакцины BNT162b2, рассчитанная относительно плацебо и по прошествии 7 дней после введения второй ее дозы, среди участников (40 тыс. человек) регистрационного клинического исследования получилась следующей:
- испытуемые без предшествовавшего заражения коронавирусом: 95,0% (95% ДИ: 90,3–97,6);
- испытуемые в возрасте 65 лет и старше без предшествовавшего заражения коронавирусом: 94,7% (95% ДИ: 66,7–99,9);
- испытуемые в возрасте 75 лет и старше без предшествовавшего заражения коронавирусом: 100,0% (95% ДИ: −13,1 — 100,0);
- испытуемые без предшествовавшего заражения коронавирусом или с таковым: 94,6% (95% ДИ: 89,9–97,3).
Среди наиболее распространенных побочных реакций на применение антиковидной мРНК-вакцины BNT162b2: боль в месте инъекции (у более чем 80% участников), усталость (> 60%), головная боль (> 50%), миалгия (> 30%), озноб (> 30%), артралгия (> 20%), пирексия (> 10%). Негативные явления характеризовались легкой или умеренной интенсивностью и проходили самостоятельно в течение нескольких дней после вакцинации.
Инструкция по медицинскому применению мРНК-вакцины Pfizer/BioNTech BNT162b2 от коронавируса в Великобритании. [PDF]
США: бессильная ярость
Правительство Соединенных Штатов выказало явное недовольство и раздражение, почему Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) до сих пор не одобрило BNT162b2. Хотя страна продолжает удерживать мировое первенство по числу как заболевших ковидом (14,2 млн человек), так и умерших от его осложнений (278 тыс.) [На дату 2 декабря 2020 года.]
Марк Медоус (Mark Meadows), глава администрации Белого дома, призвал к ответу Стивена Хана (Stephen Hahn), комиссара FDA, чтобы тот объяснил задержку с авторизацией этой вакцины или другой аналогичной — mRNA-1273 разработки «Модерна» (Moderna), которая показала себя совсем не хуже BNT162b2, а местами даже лучше.
По мнению высокопоставленного чиновника, решительно недопустимы промедления с появлением вакцины от коронавируса — FDA должно работать в круглосуточном режиме. Однако в Управлении уверены, что даже в условиях жесточайшего ковидного кризиса было бы неправильным выносить какие-либо поспешные решения, ведь они касаются человеческих жизней. А любые поползновения правительства, старающегося наклонить медицинское сообщество, следует воспринимать не более чем политизированными поступками.
В свое оправдание Стивен Хан отметил, что группа экспертов из 150 человек, работающая посменно и без выходных, тщательно и скрупулезно изучает регистрационное досье BNT162b2, включающее тысячи страниц технической информации. Этот объем данных должен быть разделен и рассмотрен специалистами различных дисциплинарных областей, которые учитывают всевозможные аспекты производственных процессов, контроля качества, статистического анализа, эффекта вакцины на подгруппы людей с риском побочных реакций и т. п. По завершении отдельные обзоры формируют итоговое заключение, которое затем будет рассмотрено независимыми специалистами, приглашенными в консультативный комитет при FDA. Результаты экспертизы будут обнародованы.
Опять же, вынесение вердикта усугублено тем, что итоги клинической проверки антиковидной вакцины BNT162b2 публично доступны исключительно в виде пресс-релизов — соответствующей статьи в медицинском журнале, прошедшей тщательное рецензирование сторонними экспертами, пока не сделано.
И еще: FDA изучает регистрационное досье BNT162b2 целиком и сразу. Другие страны, включая Великобританию, разбирают его по частям — по мере поступления новых данных. Подобный подход, вероятно, и обеспечил вынесение британского вердикта в ускоренном темпе. (Вообще Лондон приступил к изучению документации по вакцине еще 9 октября.)
Кроме того, FDA не хочет повторения злосчастных ошибок: Управление допускало досадные промахи с авторизацией антиковидных лекарственных средств без доказанной эффективности. Чего стоит глупейшая история с противомалярийным гидроксихлорохином, который считался весьма эффективным в борьбе с коронавирусом, но по концовке с треском провалился. Или плазма реконвалесцентов, которая без каких-либо надежных доказательств по-прежнему насаждается для лечения ковида.
Как бы то ни было, решение FDA по BNT162b2 будет оглашено 10 декабря. Неделей позже, 17 декабря, станет понятна судьба вакцины Moderna mRNA-1273.
Европейский союз: недоумение и критика
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) приступило к изучению регистрационного досье BNT162b2 совсем немногим раньше Лондона — 6 октября, но решение вынесет позже — до 29 декабря 2020 года. Постановление по вакцине mRNA-1273, созданной «Модерна», ожидается до 12 января 2021-го.
В EMA уверены, что процедура, которой придерживается его экспертный совет, является более глубокой и тщательной, учитывающей большее количество доказательств безопасности и эффективности вакцинного продукта. И потому требуется дополнительное время для завершения полноценной проверки BNT162b2.
Как полагает Гвидо Раси (Guido Rasi), бывший глава EMA, поспешность, с которой Великобритания одобрила противокоронавирусную вакцину BNT162b2, местами рискованна. Регулятор изучал предоставленные «Пфайзер» и «Байонтек» данные по частям, то есть не видя целостной картины.
В ответ на это «Байонтек» парировала, что британский регулятор запрашивал все необходимые подробности о вакцине, сосредоточившись на вопросах ее эффективности, безопасности, производственного качества. «Пфайзер» дополнила, что предоставила всем без исключения регуляторам полный пакет неослепленных данных.
Критически настроенная Европа должна понять тривиальную вещь: вакцин первой волны хватит далеко не всем. И тот, кто первым включил им зеленый свет, останется в выигрыше. Во всяком случае в теории.
Россия: роптание и ворчание
В тот же день вслед за лондонскими известиями Владимир Путин, президент Российской Федерации, отдал команду Татьяне Голиковой, заместителю председателя правительства по социальной политике, приступить к вакцинации населения в незамедлительном порядке, — начиная с конца следующей недели. Первыми защиту от ковида получат врачи и педагоги.
Граждане России будут прививаться от коронавируса отечественными вакцинами в добровольном порядке и бесплатно.
Сейчас в наличии есть две антиковидных вакцины: «Спутник V» (Sputnik V), также известная как «Гам-КОВИД-Вак» (Gam-COVID-Vac), и «ЭпиВакКорона» (EpiVacCorona). Первая представляет собой двухкомпонентный вакцинный препарат на базе аденовирусных векторов, вторая сделана на основе пептидных антигенов.
Защитная сила русских вакцин точно не установлена: их итоговые клинические испытания фазы III еще не завершены. Впрочем, судя по предварительным данным, они окажутся весьма эффективными, поскольку доставляют в организм S-белок (или его фрагменты) нового коронавируса SARS-CoV-2 — по аналогии с тем, как это делают почти все вакцины других производителей, включая «Пфайзер»/«Байонтек» и «Модерна».
Важнейшими и пока незакрытыми вопросами, которыми следует задаться в контексте русских вакцин, являются следующие: «Насколько они безопасны?», «Можно ли проводить ревакцинацию и будет ли она столь же эффективной, как первая прививка?», «Хватит ли производственных мощностей для удовлетворения потребностей всей страны?», «Не забудет ли Россия о своих гражданах, преследуя амбициозные цели экспорта отечественных вакцин другим государствам?».
Чуть позже стало известно, что 5 декабря в Москве начнется антиковидная вакцинная кампания. Защититься от коронавируса в открытых для этих целей 70 прививочных пунктах смогут для начала работники образовательной сферы, медицинских учреждений и социальных служб, то есть контингент первоочередных групп риска. Желающие получат инъекцию «Спутник V».
А что же простые люди?
Без оглядки на игру политиков и держав в их гонке за лидерством на арене вакцин от коронавируса общественность должна быть уверена, что предлагаемая фармакологическая защита от ковида действительно работает. Населению следует предоставить убедительные доказательства, свидетельствующие о безопасности и эффективности вакцин. Без всего набора данных, которые самым прозрачным образом продемонстрируют высокое качество и заявленные характеристики прививок от коронавируса, массовая иммунизация может стать проблемой. Доверия к антиковидным вакцинам в целом нет.
Во-первых, никакая из существующих вакцин (от других инфекций) не разрабатывалась с такой же потрясающей скоростью, как в случае ковида: проходили долгие годы томительных ожиданий. А ведь максиму festina lente (лат. «поспешай медленно») еще никто не отменял.
Во-вторых, технология матричных РНК, на которую опираются вакцины, предлагаемые «Пфайзер»/«Байонтек» и «Модерна», никогда не была обкатана на других профилактических или терапевтических лекарственных средствах. Другими словами, никто не знает, как поведет себя организм по прошествии многих месяцев после прививки.
В-третьих, следует подготовиться к атакам со стороны безумных антипрививочников и сторонников теорий заговора, которым лишь бы дай повод — а в случае с ковидом таковых хоть отбавляй! — чтобы с удвоенной силой пропагандировать повсеместный отказ от вакцинации. Народ, в общей массе малограмотный и недалекий, с превеликим удовольствием верит в россказни о происках тайного планетарного правительства, жаждущего сосчитать числом зверя, внедрить «жидкий чип» Билла Гейтса, превратить в послушных бесплодных рабов и по итогам уничтожить человечество, оставив в живых «золотой миллиард», который будет наслаждаться «очищенной от людского мусора» Землей.
