«Пфайзер» (Pfizer) и «Байонтек» (BioNTech) завершили анализ итоговой эффективности BNT162b2 — экспериментальной мРНК-вакцины, предназначенной для профилактической защиты от заражения новым коронавирусом SARS-CoV-2 и/или предупреждения развития коронавирусной инфекции COVID-19.
Согласно анализу данных, собранных в продолжающемся клиническом исследовании NCT04368728 фазы II/III (рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом, многоцентровом, международном), эффективность вакцины BNT162b2 составила статистически значимых 95% (p<0,0001). Указанный показатель антиковидной защиты оказался справедливым равно как среди испытуемых без предшествовавшего вакцинации заражения коронавирусом, так и среди участников без заражения и с таковым.
Следует отметить, что 95-процентная эффективность была замерена по прошествии 7 дней после второй (и последней) дозы вакцины. На текущую дату полный курс вакцинации прошли 94% от всего количества приглашенных добровольцев (n=43661/41135).
Анализ отталкивался от 170 случаев подтвержденных диагнозов ковида, с которыми столкнулись испытуемые: 162 случая пришлись на группу плацебо, оставшиеся 8 случаев зафиксированы в группе вакцины.
Заявленный уровень эффективности антиковидной прививки BNT162b2 не зависел от возраста, пола, расы и этнической принадлежности.
В группе возрастных участников (старше 65 лет), одной из наиболее уязвимых с точки зрения тяжести протекания COVID-19 и повышенного риска смертельного исхода, эффективность вакцины BNT162b2 превысила 94%.
Диагностированы 10 случаев ковида в тяжелой форме: 9 в группе плацебо, 1 в группе вакцины.
Каких-либо серьезных проблем безопасности, связанных с вакциной BNT162b2, до настоящего времени не выявлено.
Согласно обзору неослепленных (демаскированных) данных реактогенности, собранных в заключительном анализе и охватывающих рандомизированное подмножеством как минимум 8 тыс. взрослых участников, вакцина BNT162b2 характеризуется приемлемой переносимостью. Большинство сообщаемых участниками побочных реакций разрешились самостоятельно за короткий срок. Среди наиболее распространенных отрицательных явлений тяжелой степени выраженности после первой или второй дозы вакцины: усталость (у 3,8% испытуемых) и головная боль (2,0%). Пожилые люди, прошедшие вакцинацию, сообщали о меньшем количестве побочных реакций, причем протекающих в более мягкой форме.
В самое ближайшее время «Пфайзер» и «Байонтек» намереваются отправить в FDA заявку на регистрацию своей мРНК-вакцины BNT162b2 в рамках процедуры экстренного разрешения на применение (EUA). Партнеры также будут пробовать заручиться одобрением в других странах.
Наблюдения за участниками клинического испытания продолжатся еще 2 года: необходимо установить показатели эффективности и безопасности вакцины в долгосрочной перспективе.
До конца года производственные мощности (4 фабрики «Пфайзер» и 1 завод «Байонтек») выпустят максимум 50 млн доз вакцины BNT162b2, в наступающем 2021-м — уже 1,3 млрд доз.
Для безопасной и надежной доставки вакцины «Пфайзер» разработала специальные контейнеры, способные поддерживать температуру в пределах −70 ℃ (±10 °C) на протяжении 15 дней.
О том, почему жесткие низкотемпературные требования для мРНК-вакцины BNT162b2 станут большой проблемой для всех, можно прочитать в отдельном материале «Мосмедпрепаратов» — «Коронавирус. Вакцины. Холодное сердце вакцины Pfizer и BioNTech».
