«Мосмедпрепараты»
Лекарства с интеллектом.®
Мы всё делаем через мозг.®

Коронавирус. Вакцины. Холодное сердце вакцины Pfizer и BioNTech

Где роза — там шип, а где клад — там дракон.

Лёд — он умеет сохранять разные вещи чистыми и прозрачными.
Сохранять всё, как есть.
И в этом — главное предназначение льда, его сущность.

Харуки Мураками, «Призраки Лексингтона»

 

Вакцина от коронавируса, придуманная немецкой «Байонтек» (BioNTech) и доведенная до ума американской «Пфайзер» (Pfizer), обещает небывалую 90-процентную защиту от ковида. И даже больше. Но теперь, когда народное ликование и всеобщая эйфория поутихли, заинтересованные страны и их правительства, изрядно уставшие от бремени ковидной пандемии, начали задаваться вопросом, смогут ли они встать в очередь за супервакциной.

мРНК-вакцина BNT162b2 должна транспортироваться при температуре не выше −70 ℃, а затем, после оттаивания в прививочных центрах, использоваться в течение 5 дней, по-прежнему оставаясь в прохладных условиях плюсовых 2–8 ℃. Для страждущих государств это означает необходимость в развертывании весьма серьезной и специфической логистической системы, которая, поддерживая ультранизкую температуру на всём протяжении процесса транспортировки вакцины, доставит чудо биотехнологической мысли: вначале первую дозу, а через три недели — вторую. Именно так: защитная антиковидная вакцина вводится в организм человека двумя внутримышечными инъекциями с промежутком в 21 день.

Можно было подумать, что температурная проблема затронет многих, но не каждого. Так вот, нет: ни одна страна в мире не оказалась логистически готовой для холодовых спецификаций, заявленных немецко-американской вакциной против коронавируса.

Богатые государства выложат, совсем не трясущимися руками, кучу денег для создания нужной инфраструктуры, включающей систему глубокой заморозки на складах аэропортов, оборудованные мощными рефрижераторами транспортные средства, сеть из специализированных прививочных пунктов. Бедным странам останется облизывать пересохшие от зависти губы, мечтая, что менее инновационные антиковидные вакцины, созданные с использованием традиционных технологий, окажутся столь же эффективными.

Но даже золоту не всегда будет по силам справиться с назревающей трудностью. Предположим, США, Великобритания или Япония, которые заблаговременно оформили заказы на мРНК-вакцину BNT162b2, сделают всё вышесказанное. И пусть даже для начала подключив только крупные больничные учреждения. Но кто или что может избавить от форс-мажорных обстоятельств: грузовики ломаются, электричество отключается, ключевые сотрудники заболевают, лед тает?..

Возьмем, к примеру, Индию. Страна отчаянно борется с ковидом, занимая второе после США место по числу заболевших. Но это экономически слабое государство, изобилующее тощими коровами и не кристально чистыми волнами Ганга. Даже без призрачного доступа к мРНК-вакцине BNT162b2 у Индии слишком мало шансов вакцинировать хоть святой серебряной водой всех своих жителей, счет на которых приблизился к 1,4 млрд человек и которые как цветастый горох рассыпаны по бесчисленным сельским глубинкам. Что рассусоливать, если имеющаяся в Индии иммунизационная инфраструктура не в состоянии обеспечить население тривиальной вакциной от кори. А это всего лишь дети до трех лет.

Ситуация в Китае неясна. Во-первых, коммунисты, засеявшие ковидной заразой плодородные поля планеты, коронавирусом больше не заболевают: красный флаг прогнал невидимое зло — начиная с середины февраля 2020 года, число новых случаев инфицирования резко упало, почти мгновенно обратившись в буквальное ничто. Во-вторых, китайцы разрабатывают приличный ассортимент собственных вакцин, притом что таковыми (пусть всё еще экспериментальными) уже привили сотни тысяч людей. Наконец, денег у них что фантиков, и потому местная «Шанхай Фоусан фармасьютикал» (Shanghai Fosun Pharmaceutical), китайский партнер по проекту мРНК-вакцины BNT162b2, может договориться о трансфере технологий непосредственно в страну.

 

мРНК-вакцина от коронавируса: нам нужно больше холода!

Антиковидная мРНК-вакцина BNT162b2 и правда получилась уникальной. Она необычна в производстве, ее компоненты нестабильны, ее перевозка требует мощной холодовой цепи, долго она не хранится. Но зато она сверхэффективно справляется с задачей защиты от ковида. «Пфайзер» и «Байонтек» божатся.

Вакцина сохраняет свою работоспособность на протяжении 6 месяцев исключительно в состоянии глубокой заморозки — при температуре не выше −70 ℃. Если температура поднимается выше 0 ℃, стабильность вакцины нарушается: при плюсовых 2–8 ℃ ее можно хранить не дольше 5 дней, а при комнатной температуре — уже не более 2 часов.

Подобные требования, как понятно из вышесказанного, серьезно усложняют логистику вакцины, особенно в сельской или чрезмерно отдаленной от крупных городов местности, малоразвитых государствах и странах с жарким климатом, зачастую не располагающих ни должной холодовой инфраструктурой хранения готовых препаратов, ни свободными финансами.

Но было бы глупо обвинять «Пфайзер» в недальновидности: многомиллиардная фармацевтическая компания заблаговременно предусмотрела, как решить проблему жестких низкотемпературных спецификаций хранения своей фантастической вакцины.

«Пфайзер» разработала особые многоразовые контейнеры для безопасной и быстрой транспортировки вакцины. Каждый контейнер размером с чемодан (40×40×56 см) может вместить от 1 тыс. до 5 тыс. доз вакцинного препарата и способен поддерживать ультранизкую температуру −75 ℃ (±15 ℃) на протяжении 10 дней. Благодаря сухому льду, которым переложены флаконы с предварительно замороженной вакциной. Контейнер подключен к системе спутникового геопозиционирования и температурного мониторинга.

Компактность упаковки предполагает логистическую гибкость, поскольку самолетам и грузовикам не придется ждать заполнения и погрузки стандартных металлических контейнеров, оборудованных мощными холодильными установками.

После вскрытия контейнера доставать из него вакцины дозволено в течение 15 дней. Сухой лед надо менять каждые пять дней. Однако держать контейнер открытым разрешено лишь на одну минуту и не более двух раз в день.

Предлагаемое «Пфайзер» решение логистической беды с вакциной идеальным назвать, увы, не получается. Во-первых, транспортная маршрутизация, не исключено, будет осуществляться с проволочками, когда драгоценное время уходит, а вакцина быстро теряет срок годности.

Во-вторых, непонятно, как именно распоряжаться вакциной на местах ее применения. Допустим, в каком-то небольшом населенном пункте надо привить сто, двести или триста человек — получается, оставшиеся в контейнере флаконы с вакциной попросту не будут использованы и в конечном итоге «прокиснут». А неужели в убогой сельской больнице есть крутая морозильная камера, располагающая необходимым режимом глубокой заморозки?

В-третьих, всегда существуют риски неправильного обращения с сухим льдом, потенциально небезопасным, да и его постоянное наличие под вопросом.

Впрочем, к началу наступающего 2021 года «Пфайзер» намеревается предложить менее вместительные контейнеры.

Параллельно «Пфайзер» размышляет над второй версией мРНК-вакцины BNT162b2, обдумывая, как реализовать ее рецептуру в виде лиофилизата — сухого порошка, который хранится в самом обычном холодильнике и который нужно развести стерильным раствором, чтобы получить готовую для инъекции вакцину. Такая прелестница появится в следующем 2021 году.

 

мРНК-вакцина от коронавируса: достаточно прохлады

«Модерна» (Moderna), напрямую конкурирующая с «Пфайзер» и «Байонтек», доложила об успехах своей противоковидной профилактической мРНК-вакцины mRNA-1273, построенной на таких же биотехнологических принципах, что и BNT162b2. Мало того что вакцина mRNA-1273 обеспечила антиковидную защиту с эффективностью почти 95%, ее требования к условиям хранения куда менее надменны и позволяют организовать логистику на базе существующей стандартной холодовой цепи.

Так, заморозка до температуры −20 ℃ наделяет мРНК-вакцину mRNA-1273 стабильностью на протяжении 6 месяцев, хранение при температуре 2–8 ℃ — до 30 дней (ранее считалось, что максимум 7 дней), а при комнатной температуре mRNA-1273 останется пригодной для использования в течение 12 часов.

 

мРНК-вакцина от коронавируса: разгадка магии льда

Тем временем немецкая «КьюэВак» (CureVac), конкурирующая с «Пфайзер»/«Байонтек» и «Модерна» на ниве разработки антиковидных мРНК-вакцин, подложила своим соперникам даже не свинью, а лошадиную голову. Холодную как месть.

«КьюэВак» сообщила, что ее вакцинный препарат-кандидат CVnCoV прекрасно подходит для логистики с привычной холодовой цепью. Как утверждается, мРНК-вакцина CVnCoV остается стабильной и в пределах заданных спецификаций на протяжении минимум 3 месяцев при стандартной температуре холодильника в +5 °C. При комнатной температуре, когда речь идет о введении вакцины людям, она сохраняет стабильность в течение 24 часов.

«КьюэВак» продолжает исследования, связанные с оценкой стабильности мРНК-вакцины CVnCoV при различных температурных условиях, рассчитывая увеличить сроки годности коммерческого вакцинного продукта.

В «КьюэВак» не знают, почему вакцина разработки «Пфайзер»/«Байонтек» столь нежна и требовательна к сверхнизким температурам. Но знают, почему CVnCoV способна храниться в стандартных условиях холодовой цепи: потому что у мРНК-последовательности в ее составе весьма компактная структура. Если упрощенно, чем компактнее упакована мРНК-цепь, заключенная в оболочку из липидных наночастиц, тем меньшая площадь поверхности у этой оболочки доступна для гидролиза, приводящего к распаду всего препарата. Глубокая заморозка сдерживает процесс гидролиза.

НЕ ПРОХОДИТЕ МИМО

Mosmedpreparaty.ru — специализированная научно-исследовательская и аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты».
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой лекарственных препаратов или медицинских услуг.
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не может служить единственным руководством к действию.
Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-информационный характер.
Информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств и не может быть использована пациентами самостоятельно при принятии решений о применении лекарственных препаратов и методов лечения.
ПРИНИМАЮ GDPR