«Ксеглиз» (Xeglyze, абаметапир) — новый лекарственный препарат, предназначенный для борьбы с головными вшами у пациентов в возрасте 6 месяцев и старше. Противопедикулезная новинка представляет собой лосьон для местного применения. Лекарственное средство одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).
Жизненный цикл головных вшей Pediculus humanus capitis составляет приблизительно 30 дней, из которых 7–12 они проводят в виде яиц (гниды), откладываемых близ корней волосы. Местные педикулициды (лекарственные средства против вшей) не обладают, как правило, достаточной овицидной активностью. И потому требуется их повторное назначение по прошествии 7–10 дней после первоначального применения, чтобы уничтожить вновь вылупившихся вшей.
Указанное справедливо для таких противопедикулезных топических препаратов, как пиретроиды (включая пиретрины [pyrethrin] и перметрин [permethrin]) вкупе с пиперонилом бутоксидом (piperonyl butoxide), малатион (malathion), бензиловый спирт (benzyl alcohol), спиносад (spinosad). А вот местный ивермектин (ivermectin) применяется однократно, но его популярность ограничена ввиду относительно высокой цены.
Подобный подход приводит, во-первых, к снижению приверженности пациентов лечению и, во-вторых, усиливает резистентность вшей к лекарственным препаратам. Есть и другие способы избавления от головных вшей, реализованные системными пероральными препаратами.
Абаметапир (abametapir, DB11932) представляет собой ингибитор металлопротеиназ — ферментов, критически необходимых для физиологических процессов вылупления вшей и их выживания. Лекарственное соединение тормозит все стадии эмбрионального развития как головных, так и нательных вшей. Благодаря высокой овицидной активности абаметапира (in vitro 90–100%) он применяется однократно: лосьон следует нанести на волосы и оставить на 10 минут. Неспецифический механизм действия абаметапира может способствовать сдерживанию развития устойчивости головных вшей к этому препарату.
Абаметапир разработан австралийской «Хачтек» (Hatchtech), которая передала все права на препарат индийской «Д-р Редди’c лабораторис» (Dr. Reddy’s Laboratories). Регистрационное досье было отправлено еще в сентябре 2015 года, но в августе 2016-го регулятор отказал в одобрении, сославшись на производственные проблемы площадок «Д-р Редди’c».
Безопасность и эффективность «Ксеглиза» были проверены в двух идентичных клинических исследованиях NCT02060903 и NCT02062060 фазы III (рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых, многоцентровых) среди пациентов (n=704) с заражением головными вшами в активной форме, под которой понималось наличие как минимум трех живых вшей у испытуемого и не менее одной живой вши у остальных членов домохозяйства.
Участникам (а также всем членам семьи) однократно назначали абаметапир в виде лосьона или плацебо. Экспозиция препарата длилась 10 минут.
Терапевтическая эффективность абаметапира оценивалась по отсутствию живых вшей в 1-й, 7-й и 14-й дни после его применения. В группе «Ксеглиза» избавление от педикулеза зафиксировано среди 81,1% и 81,8% испытуемых — против 50,9% и 47,2% в контрольной группе: отношение шансов (OR) 4,01 (95% ДИ: 1,70–9,48); p=0,001 и OR 5,50 (95% ДИ: 2,20–13,73); p<0,001.
Наиболее распространенные побочные реакции на назначение абаметапира таковы: эритема (4,0% пациентов), зуд (3,2%), жжение кожи (2,6%), контактный дерматит (1,7%), рвота (1,7%), раздражение глаз (1,2%), изменение цвета волос (1,0%).
