Коротко

  • «Рубрака» (Rubraca, рукапариб), за которым стоит «Кловис онколоджи» (Clovis Oncology), попробует усилить позиции в противостоянии с «Линпарза» (Lynparza, олапариб) и «Заджула» (Zejula, нирапариб) — другими ингибиторами поли(АДФ-рибоза)-полимеразы (PARP) авторства соответственно «АстраЗенека» (AstraZeneca) и «Тисаро» (Tesaro).
  • «Рубрака», в настоящее время разрешенный в третьелинейном применении среди пациентов с раком яичников и BRCA-мутацией, доказал, что способен серьезно улучшить показатель выживаемости без прогрессирования в сравнении с плацебо, если его назначать в качестве препарата поддерживающей терапии после прохождения двух и более курсов платиносодержащей химиотерапии.
  • На волне позитивных новостей курс акций «Кловис» прибавил более чем 40% — рыночная стоимость «Тисаро», напротив, уменьшилась.

Подробности

«АстраЗенека», «Кловис» и «Тисаро» — все заинтересованы в расширении рыночного сбыта своих PARP-ингибиторов, которые блокируют ферменты, вовлеченные в ДНК-репарацию внутри опухолевых клеток c поврежденными генами, тем самым приводя к апоптозу именно раковых, а не здоровых клеток.

Особенно сильны позиции у «Заджула»: в конце марта он был одобрен против рака яичников без оглядки на наличие либо отсутствие в опухолях дефективных BRCA-генов. «Линпарза» и «Рубрака» требуют обязательной генеративной и/или соматической BRCA-мутации — таковая встречается в 15–20% случаев этой онкологии.

Впрочем, соперники не сдаются, продолжая раскрывать потенциал PARP-ингибиторов. Так, в начале июня «Линпарза» стал первым из этого класса препаратов, которому удалось вырваться за пределы исключительно рака яичников: «АстраЗенека» засвидетельствовала, что олапариб эффективен в терапии HER2-негативного метастатического рака молочной железы с генеративными мутациями BRCA1 или BRCA2.

Ну а сейчас активизировалась «Кловис», сообщившая об успехах клинических испытаниях ARIEL3 фазы III, которые охватили 564 пациентов с платиночувствительным, высокой степени злокачественности раком яичников, раком фаллопиевых труб или первичным раком брюшины.

Среди участников с генеративными или соматическими BRCA-мутациями (n=196) рукапариб вышел на выживаемость без прогрессирования на протяжении медианных 16,6 и 26,8 месяцев — согласно анализам, проведенным соответственно исследователями и независимой экспертизой. В группе плацебо этот показатель зафиксирован на уровне 5,4 месяцев.

Не менее значимые результаты продемонстрированы среди пациентов с генеративными или соматическими BRCA-мутациями (в том числе дикого типа), характеризующимися нарушением гомологичной рекомбинации (n=354). Медиана выживаемости без прогрессирования составила 13,6 и 22,9 месяцев против 5,4 и 5,5 месяцев в контрольной группе.

В ближайшие четыре месяца «Кловис» намерена подать в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) разрешительные заявки на применение «Рубрака» в качестве препарата второй линии и позже для поддерживающей терапии среди женщин, рак яичников которых реагирует на химиопрепараты на основе платины.

Тем временем «Кловис» списала со счетов 142 млн долларов, которые были потрачены на урегулирование конфликта с акционерами. Компания ввела в заблуждение относительно крупных перспектив роцилетиниба (rociletinib) против немелкоклеточного рака легких — по итогам программа изучения этого ингибитора рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) была полностью свернута.

Расскажите нам, что вы думаете об этой новости. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Редакция Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.


ПОДЕЛИТЬСЯ
Предыдущий материал«Дарзалекс» расширил спектр назначений
Следующий материалАмериканские горки Seattle Genetics
Научный редактор Mosmedpreparaty.ru.
Для Романа, который долгое время вплотную занимался процедурой регистрации лекарственных средств, особую важность представляет вопрос того, чем и как руководствуются государственные регуляторы, заинтересованные, с одной стороны, в запуске на рынок новых медикаментов, а с другой, вынужденные придерживаться канонов экспертизы их качества, эффективности и безопасности.
Образование: высшее фармацевтическое.
Профессиональные интересы: фенотипический скрининг in vitro, технологии секвенирования, предикторы клинической значимости, комплаентность пациентов.
Связаться с Романом можно по электронной почте, указанной в разделе «Редакция».