«Дженентек» (Genentech), входящая в состав «Рош» (Roche), подтвердила случай редкого, но зачастую смертельного заболевания головного мозга у пациента, начавшего принимать новый препарат для терапии рассеянного склероза — «Окревус» (Ocrevus, окрелизумаб). Речь идет о прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии (ПМЛ), характеризующейся прогрессирующим ассиметричным поражением или воспалением белого вещества во множестве участков головного мозга. Эта неизлечимая оппортунистическая инфекция вызывается активацией полиомавируса человека 2 (JC2), носителем которого является приблизительно 70–90% населения и который обычно успешно подавляется иммунной системой.
Впрочем, явная связь с окрелизумабом не установлена, так как до этого пациенту на протяжении трех лет назначался «Тизабри» (Tysabri, натализумаб). Лечение указанным медикаментом авторства «Байоджен» (Biogen) было остановлено в феврале, а в апреле была сделана одна инъекция «Окревуса».
Да, инструкция к «Окревусу» содержит упоминание о возможном развитии ПМЛ, однако в ходе клинических испытаний таких случаев зафиксировано не было. Напротив, в процессе постмаркетингового изучения «Тизабри» пациенты, особенно длительно принимавшие этот препарат либо относящиеся к группе иммунокомпрометированных, столкнулись с ПМЛ — даром что ли об этом свидетельствует «чернорамочное» предупреждение в инструкции.
По мнению отраслевых экспертов, окрелизумаб не был причиной развития ПМЛ. Во-первых, страдающие рассеянным склерозом люди гораздо более молоды, нежели больные раком, которым назначаются лекарства вроде «Ритуксана»/«Мабтеры» (Rituxan/MabThera, ритуксимаб) и «Газивы» (Gazyva, обинутузумаб), доказанно вызывающие ПМЛ.
Во-вторых, «Окревус» используется без сопутствующих иммуносупрессивных агентов.
В-третьих, другие медикаменты для терапии рассеянного склероза однозначно способствуют истощению пула B-лимфоцитов. Так, риск столкнуться с ПМЛ почти в 60 раз выше у тех, кому назначается «Тизабри», если сравнивать с ритуксимабом, который аналогично «Окревусу» таргетирован на механизм CD20.
https://www.youtube.com/watch?v=Pco9l6gcR4w
Даже если регулятор наделит «Окревус» особым предупреждением относительно рисков ПМЛ, это не окажет какого-либо негативного эффекта на продвижение новинки на рынке. Дело в том, что окрелизумаб, пригодный для терапии рецидивирующего рассеянного склероза (RMS) — самой распространенной его формы, на которую нацелены все прочие медикаменты, — оказывается наиболее доступным по цене. Кроме того, окрелизумаб стал первым на рынке одобренным медикаментом против первично-прогрессирующей формы рассеянного склероза (PPMS), которая является самой агрессивной и которой страдают 10–15% пациентов. Опять же инъекция «Окревусом» производится лишь два раза в год.
К 2022 году, согласно прогнозам EvaluatePharma, «Окревус» займет второе место на рынке рассеянного склероза, начав зарабатывать 4,1 млрд долларов и уступая лишь «Текфидере» (Tecfidera, диметилфумарат), за которым стоит «Байоджен» и который выйдет на уровень 4,5 млрд долларов.
За последние двенадцать месяцев предполагаемая рыночная ситуация в секторе рассеянного склероза изменилась. Так, и «Тизабри» и «Текфидера» потеряли предсказуемые доходы, равно как в худшую сторону изменились оценки торговли «Окревусом» — в связи с трехмесячной регуляторной задержкой его запуска. Предполагаемый спрос на «Абаджио» (Aubagio, терифлуномид), напротив, вырос: «Санофи» (Sanofi) педалирует факт его сниженной цены в сравнении с двумя другими пероральными препаратами: «Текфидерой» и «Гилениа» (Gilenya, финголимод); последним занимается «Новартис» (Novartis).
