Специалисты Datamonitor Healthcare в мае 2016 года провели опрос практикующих невропатологов, пытаясь нарисовать текущую картину терапии рассеянного склероза. Анкетирование охватило 231 врача в США, Великобритании, Германии, Испании, Италии, Франции и Японии. Средний стаж работы докторов по специальности — 16 лет.
В настоящий момент ведение рассеянного склероза осуществляется посредством группы препаратов, изменяющих течение заболевания (ПИТРС). Да, они достаточно дорогостоящи, однако позволяют рассчитывать на снижение числа обострений (рецидивов), замедление прогрессирования болезни и отсрочку инвалидизации пациентов.
На Западе одобрено десять базисных соединений, показанных для терапии рецидивирующего рассеянного склероза (RMS).
|
МНН |
Год одобрения назначения |
Препарат |
Производитель |
| интерферон бета-1b (interferon beta-1b) |
1993 |
«Бетасерон» (Betaseron) |
«Байер» (Bayer) |
| интерферон бета-1a (interferon beta-1a) |
1996 |
«Авонекс» (Avonex) |
«Байоджен» (Biogen) |
| глатирамера ацетат (glatiramer acetate) |
1996 |
«Копаксон» (Copaxone) |
«Тева фармасьютикал индастриз» (Teva Pharmaceutical Industries) |
| митоксантрон (mitoxantrone) |
2000 |
«Новантрон» (Novantrone) |
«Мерк КГаА» (Merck KGaA) |
| интерферон бета-1a (interferon beta-1a) |
2002 |
«Ребиф» (Rebif) |
«Мерк КГаА» |
| натализумаб (natalizumab) |
2004 |
«Тизабри» (Tysabri) |
«Байоджен» |
| финголимод (fingolimod) |
2010 |
«Гилениа» (Gilenya) |
«Новартис» (Novartis) |
| терифлуномид (teriflunomide) |
2012 |
«Абаджио» (Aubagio) |
«Санофи» (Sanofi) |
| диметилфумарат (dimethyl fumarate) |
2013 |
«Текфидера» (Tecfidera) |
«Байоджен» |
| алемтузумаб (alemtuzumab) |
2014 |
«Лемтрада» (Lemtrada) |
«Санофи» |
| пэгинтерферон бета-1a (peginterferon beta-1a) |
2014 |
«Плегриди» (Plegridy) |
«Байоджен» |
| глатирамера ацетат (glatiramer acetate) |
2015 | «Глатопа» (Glatopa) |
«Новартис» |
| даклизумаб (daclizumab) |
2016 |
«Зинбрайта» (Zinbryta) |
«Байоджен», «ЭббВи» (AbbVie) |
Кладрибин (cladribine) снят с регистрации в 2011 году по причине серьезных опасений по части безопасности препарата, однако в России и СНГ он по-прежнему используется.
Что касается эффективной терапии первично-прогрессирующего рассеянного склероза, позволяющей изменить его течение, таковой в настоящее время не существует. Лишь митоксантрон утвержден в случае вторично-прогрессирующей формы заболевания.
Это подтверждается и опросом. Препараты, изменяющие течение рассеянного склероза, применяются в качестве монотерапии либо в сочетании с симптоматическим лечением среди пациентов со следующей частотой:
- рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (RRMS): 84,6%;
- первично-прогрессирующий рассеянный склероз (PPMS): 63,3%;
- вторично-прогрессирующий рассеянный склероз (SPMS): 50,2%.
Невропатологи обеспокоены рядом всё еще нуждающихся в разрешении вопросов и проблем, которые сопутствуют ведению пациентов с рассеянным склерозом:
- недостаточная эффективность лекарственной терапии рассеянного склероза;
- отсутствие препаратов, изменяющих течение прогрессирующих форм рассеянного склероза;
- отсутствие новых эффективных лекарств с улучшенными показателями безопасности;
- слабая проработка ситуации с биомаркерами для диагностики, прогнозирования прогрессирования заболевания и адаптации терапевтической схемы под специфику пациента;
- недостаточное понимание этиологии рассеянного склероза;
- узкий доступ к медикаментозному лечению.
В свете грядущего регуляторного одобрения препарата-кандидата «Окревус» (Ocrevus, окрелизумаб), разрабатываемого «Дженентек» (Genentech), подразделением «Рош» (Roche), и утвержденного для лечения рецидивирующего и первично-прогрессирующего рассеянного склероза, анкетирование попробовало выяснить, собираются ли врачи применять его в терапии первой линии.
Как выяснилось, в ближайшие пять лет после запуска «Окревуса» перейти на него планируют 25,1% пациентов с RRMS; 48,3% — PPMS; 41,7% — SPMS.
Вообще окрелизумаб является слегка модифицированной версией «Ритуксана»/«Мабтеры» (Rituxan/MabThera, ритуксимаб), сроки патентной защиты которого подходят к концу: в США это случится в сентябре 2016 года, тогда как в Евросоюзе уже произошло — в ноябре 2013-го. «Рош» не хотела бы терять деньги, когда ритуксимаб, нынешний лидер продаж, уйдет в свободное плавание.
Как бы то ни было, окрелизумаб ждет, похоже, светлое будущее. И действительно: сейчас на рынке нет препаратов для больных прогрессирующей формой рассеянного склероза, а ведь таковой страдает 10–15% пациентов. Сбыт здесь оценивается во внушительных 3–7 млрд долларов пиковых годовых продаж.
Тем временем игроки фармотрасли занимаются поиском новых молекул для терапии рассеянного склероза, даром что ли в 2015 году мировой рынок этого заболевания превысил 20 млрд долларов.
Так, «Новартис» доводит до ума сипонимод (siponimod), который примечательно себя показал в клинических испытаниях фазы III среди пациентов с SPMS. «Тева» делает ставку на лахинимод (laquinimod) против RRMS и PPMS. Ну а «Селджен» (Celgen) продолжает исследовать озанимод (оzanimod) в его применимости в терапии рецидивирующих форм рассеянного склероза, включая RRMS.
