«Мосмедпрепараты»
Лекарства с интеллектом.®
Мы всё делаем через мозг.®

Верицигуат: новое лекарство против сердечной недостаточности

…появится в начале 2021 года.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло регистрационное досье экспериментального верицигуата (vericiguat), предназначенного для снижения риска сердечно-сосудистой смерти и госпитализации по причине обострения сердечной недостаточности у пациентов с симптоматической хронической сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (HFrEF). Заявка, ориентирующаяся на использование верицигуата на фоне других кардиологических лекарственных средств, будет рассмотрена в приоритетном порядке. Регулятор примет решение до середины января 2021 года.

Досье опирается на результаты клинического испытания VICTORIA (NCT02861534) фазы III (рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого, многоцентрового, международного), проведенного среди взрослых пациентов (n=5050) с хронической сердечной недостаточностью (класс II–IV) и фактом госпитализации по ее причине в период 6 месяцев до рандомизации либо применения внутривенных диуретиков в период 3 месяцев до рандомизации. Левожелудочковая фракция выброса (LVEF) участников должна была быть ниже 45%. Среди прочих критериев включения: уровень мозгового натрийуретического пептида (BNP) — при синусовом ритме ≥ 300 пг/мл, при фибрилляции предсердий ≥ 500 пг/мл; уровень N-концевого фрагмента мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) — при синусовом ритме ≥ 1000 пг/мл, при фибрилляции предсердий ≥ 1600 пг/мл.

Показано, что верицигуат ослабил вышеуказанный риск на 10%. И это мало, ведь «Фарсига»/«Форсига» — ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа (SGLT2), за которым стоят «АстраЗенека» (AstraZeneca) и «Бристол-Майерс Сквибб» (Bristol-Myers Squibb), давеча одобренный в терапии хронической сердечной недостаточности, — снизил риск на внушительных 26%, а «Интресто»/«Юперио», продвигаемый «Новартис» (Novartis) ингибитор неприлизина с блокатором рецепторов ангиотензина II, сделал это на 20%.

entresto farxiga vericiguat cross trial comparison of heart failure trials - Верицигуат: новое лекарство против сердечной недостаточности
Сравнение клинической эффективности верицигуата (vericiguat), «Интресто»/«Юперио» (Entresto/Yuperio, сакубитрил + валсартан) и «Фарсиги»/«Форсиги» (Farxiga/Forxiga, дапаглифлозин) в задаче терапии сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса. Изображение: Evaluate Vantage.

«Мерк и Ко» и «Байер», осознающие неминуемость появления подобного сравнения, свидетельствующего совсем не в пользу верицигуата, подготовили статью, утверждающую, что проводить параллели следует согласно оценкам снижения риска, стандартизированным по фиксированным временным точкам. Заявлено, что показатель отношения риска не говорит о том, какое бремя, или число неблагоприятных сердечно-сосудистых событий, может быть уменьшено, и потому правильнее отталкиваться от абсолютного снижения риска, которое отражает количество предотвращенных событий за определенное время. При таком подходе терапевтическая эффективность верицигуата видится в существенно лучшем свете.

entresto farxiga vericiguat annualized event rate - Верицигуат: новое лекарство против сердечной недостаточности
Верицигуат (vericiguat), «Интресто»/«Юперио» (Entresto/Yuperio, сакубитрил + валсартан) и «Фарсига»/«Форсига» (Farxiga/Forxiga, дапаглифлозин): частота неблагоприятных сердечно-сосудистых событий в пересчете на 100 пациенто-лет. Изображение: Evaluate Vantage.

Верицигуат представляет собой стимулятор растворимой гуанилатциклазы (sGC) — внутриклеточного фермента гладкомышечных клеток кровеносных сосудов, тромбоцитов и кардиомиоцитов, являющегося рецептором для своего эндогенного лиганда в лице оксида азота (NO). Ослабленная активность sGC, связанная с коронарной микрососудистой дисфункцией, ригидностью кардиомиоцитов, интерстициальным фиброзом и, в конечном счете, дисфункцией миокарда, выступает, есть мнение, основным фактором прогрессирования последней при сердечной недостаточности. Прямая стимуляция sGC вне привязки к NO должна, как считается, оказаться подходящей при сердечной недостаточности ввиду своих вазодилатирующих свойств, таргетирования диастолического расслабления миокарда и эндотелиальной функции, которые способны улучшить вазотоническую регуляцию, желудочково-артериальное сопряжение, сердечный резерв.

Соглашение, заключенное между «Мерк и Ко» и «Байер» в мае 2014 года, предусматривает, что первая заплатит второй сумму до 2,1 млрд долларов (включая авансом 1 млрд долларов) за доступ к портфелю из sGC-модуляторов, включая экспериментальные молекулы и коммерциализированный «Адемпас» (Adempas, риоцигуат), применяемый в терапии хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (CTEPH) и легочной артериальной гипертензии (PAH).

Согласно отраслевым прогнозам, к 2024 году продажи верицигуата могут добраться до 560 млн долларов, притом что «Интресто»/«Юперио» соберет не менее чем 4 млрд долларов.

НЕ ПРОХОДИТЕ МИМО

Mosmedpreparaty.ru — специализированная научно-исследовательская и аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты».
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой лекарственных препаратов или медицинских услуг.
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не может служить единственным руководством к действию.
Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-информационный характер.
Информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств и не может быть использована пациентами самостоятельно при принятии решений о применении лекарственных препаратов и методов лечения.
ПРИНИМАЮ GDPR