В середине февраля «Такеда фармасьютикал» (Takeda Pharmaceutical) закрыла сделку по покупке «Ариад фармасьютикалс» (Ariad Pharmaceuticals), заплатив почти 5,2 млрд долларов. Основной целью японского фармгиганта был экспериментальный бригатиниб (brigatinib), потенциальный бестселлер для второлинейной терапии рака легкого, заявка на регистрацию которого была подана минувшим летом.
Сейчас Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в ускоренном порядке включило зеленый свет бригатинибу под брендом «Аланбриг» (Alunbrig), одобрив его применение в качестве препарата второй линии для пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) и положительной опухолевой мутацией ALK (киназа анапластической лимфомы), который не реагирует или прогрессирует на фоне приема «Ксалкори» (Xalkori, кризотиниб), продвигаемого «Пфайзер» (Pfizer).
Бригатиниб (brigatinib) является двойным ингибитором киназы анапластической лимфомы (ALK) и рецептора эпидермального фактора роста (EGFR).
Регуляторное одобрение «Аланбрига» исходило из результатов опорных клинических испытаний ALTA (NCT02094573) фазы II, вовлекших 222 пациента с местнораспространенным или метастатическим ALK-положительным НМРЛ, прогрессирующим после терапии кризотинибом. Респонденты получали либо 90 мг препарата один раз в день, либо, согласно рекомендованной схеме, эту же дозу на протяжении семи дней, а затем вдвое большую — 180 мг.
Результаты, зафиксированные для периода наблюдений в усредненных восемь месяцев, показали, что до первичной конечной точки, выраженной частотой общего ответа, добрались 48% и 53% пациентов соответственно первой и второй групп. Медиана продолжительности ответа составила 13,8 месяцев.
Кроме того, 42% и 67% испытуемых среди пациентов с определяемыми метастазами в головном мозге (n=26 и n=18) продемонстрировали интракраниальный общий ответ.
«Такеда» с большим оптимизмом прогнозирует будущее «Аланбриг», расценивая его «лучшим из ныне существующих ALK-ингибиторов, способным выйти на ежегодные пиковые продажи свыше 1 млрд долларов».
Впрочем, японскому фармгиганту придется соперничать с другими второлинейными ALK-ингибиторами: «Алеценза» (Alecensa, алектиниб) и «Зикадия» (Zykadia, церитиниб) — в 2016 году они принесли «Рош» (Roche) и «Новартис» (Novartis) по 186 и 91 млн долларов. Опять же существуют явные предпосылки перевода равно как алектиниба, так и церитиниба в разряд препаратов первой линии.
В портфеле «Такеда» собран набор из успешных противораковых препаратов: «Адцетрис» (Adcetris, брентуксимаб ведотин), «Нинларо» (Ninlaro, иксазомиб), «Велкейд» (Velcade, бортезомиб). Однако в этом году патентная защита последнего истекает. Бортезомиб, применяемый в терапии множественной миеломы, в 2016 году заработал 1,03 млрд долларов.
Приобретение «Ариад» обогатило онкологические активы «Такеда» медикаментом «Айклусиг» (Iclusig, понатиниб), нацеленным на аномальную тирозинкиназу BCR-ABL и одобренным в терапии острого лимфобластного лейкоза среди пациентов с филадельфийской хромосомой, а также хронического миелоидного лейкоза. В 2016 году понатиниб сгенерировал 149 млн долларов; как ожидается, он выйдет на пиковых 500 млн долларов.
