1 Bristol-Myers Squibb занялась поиском новых лекарств в микробиомах

«Сиренас» (Sirenas) предоставила «Бристол-Майерс Сквибб» (Bristol-Myers Squibb) доступ к фирменной биотехнологической платформе ATLANTIS, предназначенной для поиска лекарственных средств в библиотеке химических изолятов, составленной из обширных коллекций микробиомов человека и окружающей среды. Партнеры займутся открытием низкомолекулярных соединений, пригодных для терапии патологий, для которых имеется неудовлетворенная медицинская потребность в новых препаратах.

Согласно оценкам «Сиренас», приблизительно 60% существующих медикаментов смоделированы на основе природных соединений. В распоряжении компании находится библиотека микробиомов морских организмов (губок, цианобактерий, водорослей и др.), которые за миллиарды лет нахождения в конкурентных экосистемах сформировали потрясающее химическое разнообразие. В результате обитатели морей продуцируют молекулы, зачастую не нужные для выживания, но являющиеся сильными биоактивными метаболитами, используемыми для коммуникации, соперничества, отпугивания хищников.

2 Sage Therapeutics: успехи лечения большого депрессивного расстройства

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) включило экспериментальному SAGE-217 авторства «Сейдж терапьютикс» (Sage Therapeutics) статус прорывной терапии умеренно-тяжелого большого депрессивного расстройства (клинической депрессии). Этот положительный аллостерический модулятор следующего поколения, избирательно влияющий на синаптические и внесинаптические ГАМКA-рецепторы, изученный в клинических испытаниях фазы II, добился статистически значимого среднего уменьшения общего балла по шкале Гамильтона для оценки депрессии (HAM-D) в сравнении с плацебо (p<0,0001) на 15-й день лечения. Параллельно SAGE-217 проверяется в ведении тяжелой послеродовой депрессии, эссенциального тремора, болезни Паркинсона умеренной тяжести, биполярной депрессии, нарушений сна.

На фоне позитивных новостей «Сейдж» разместила в публичном доступе дополнительный пул акций, рассчитывая привлечь почти 550 млн долларов. Деньги пойдут на продолжение исследовательских программ, а также коммерческий запуск брексанолона (brexanolone), который может стать первым лекарственным средством, разрешенным для терапии умеренно-тяжелой послеродовой депрессии.

3 Novartis запустила дженерик пролонгированной версии «Копаксона»

«Сандоз» (Sandoz), подразделение генерических медикаментов «Новартис» (Novartis), и «Момента фармасьютикалс» (Momenta Pharmaceuticals) получили в Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) разрешение на выпуск копии пролонгированной версии «Копаксона» (Copaxone, глатирамера ацетат) — бестселлера «Тева фармасьютикал индастриз» (Teva Pharmaceutical Industries), применяемого для терапии рецидивирующего рассеянного склероза. Новая 40-мг рецептура «Глатопы» (Glatopa, глатирамера ацетат) дополнит 20-мг «Глатопу», который, появившись летом 2015 года, стал первым дженериком «Копаксона».

В октябре 2017 года регулятор одобрил 20- и 40-мг варианты «Копемила» (Copemyl, глатирамера ацетат), подготовленные «Майлан» (Mylan). Наступление генерических вариантов этого препарата негативно отражается на продажах оригинального медикамента. Если в 2016 и 2017 гг. «Тева» заработала на «Копаксоне» 4,22 и 3,80 млрд долларов, то в 2022 году, согласно оценкам отраслевых экспертов, реализация опустится ниже отметки 1 млрд долларов.

4 «Адваир»: попытка скопировать провалилась в третий раз

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отказало «Сандоз» (Sandoz), принадлежащей «Новартис» (Novartis), в одобрении дженерика «Адваира»/«Серетида» (Advair/Seretide, салметерол + флутиказон) — противоастматического бестселлера «ГлаксоСмитКляйн» (GlaxoSmithKline). Регулятор сослался на необходимость предоставления дополнительных данных. В итоге копия вряд ли появится в этом году.

Это уже третья попытка запуска генерической версии «Адваира»/«Серетида». В марте 2017 года не получилось у «Майлан» (Mylan), а в мае не справились иорданская «Хикма фармасьютикалс» (Hikma Pharmaceuticals) и британская «Вектура груп» (Vectura Group). Проблема связана со сложностью реализации Diskus, фирменной технологии «ГлаксоСмитКляйн» ингалятора с отмеренными дозами. Отсутствие конкуренции последней только на руку: в 2017 году «Адваир»/«Серетид» заработал 3,13 млрд фунтов (4,37 млрд долларов).

5 Axovant выгнала исполнительного директора

«Аксовант сайенсиз» (Axovant Sciences) уволила Дэвида Ханга (David Hung), занимавшего должность исполнительного директора, попутно вычеркнув его из членов правления компании. Руководить предприятием поставлен Паван Черуву (Pavan Cheruvu). Марион Маккурт (Marion McCourt) также была уволена с постов президента и операционного директора. Кроме того, Кэтрин Фолберг (Kathryn Falberg), Тони Вернон (Tony Vernon) и Патрик Мачадо (Patrick Machado) перестали входить в совет директоров. Биржевые котировки «Аксовант» потеряли 20%.

Масштабная ротация топ-менеджмента связана с серьезными проблемами «Аксовант», которая в январе целиком свернула программу экспериментального интепирдина (intepirdine), избирательного антагониста серотонинового рецептора 5-HT6, не продемонстрировавшего должной эффективности в терапии деменции с тельцами Леви и легко-умеренной болезни Альцгеймера. Дэвид Ханг, прежде возглавлявший «Медивейшн» (Medivation), которая в сентябре 2016 года продалась «Пфайзер» (Pfizer) за 14 млрд долларов, был весьма уверен в светлом будущем интепирдина.

Национальный форум и международная специализированная выставка «Импортозамещение-2018»

К 2024 году Россия вполне способна войти в число пяти крупнейших экономик планеты и добиться темпов экономического роста выше мировых. Для этого необходимо проводить в жизнь технологическую революцию, важнейшей основой которой является непрерывный процесс импортозамещения. Парадигма последнего предполагает значительный рост отечественного производства и создание новых рабочих мест.

В профильной программе мероприятия:
«Фарма-2030»: новые пути развития производства и повышения конкурентоспособности на внешних рынках;
→ Современные информационные технологии: фокус на «цифровую медицину».

Организаторы: Правительство Российской Федерации, Минпромторг, профильные министерства и ведомства.
Дата проведения: 11–13 сентября 2018 года.
Место проведения: «Крокус Экспо», павильон 2, г. Москва.
Официальный сайт: https://www.imzam-forum.ru/.