«Селджен» (Celgene) поделилась дополнительными результатами клинических испытаний RELEVANCE фазы III, проверивших экспериментальную терапию без химиопрепаратов в задаче первоочередного лечения CD20-положительной фолликулярной лимфомы на 1030 пациентах. Назначение «Ревлимида» (Revlimid, леналидомид) с «Ритуксаном»/«Мабтерой» (Rituxan/MabThera, ритуксимаб) сравнили с применением стандартной схемы: ритуксимаб плюс химиотерапия (CHOP, CVP или бендамустин). После указанных индукционных режимов обе группы затем проходили поддерживающий курс ритуксимабом.

Леналидомид вкупе с ритуксимабом обеспечили численно схожую c контрольной группой результативность в отношении первичных конечных точек: полного ответа или неподтвержденного полного ответа (CR/CRu) и выживаемости без прогрессирования (PFS) — по истечении 120-недельных исследований. Однако, как было объявлено в декабре 2017 года, превзойти стандартный режим не удалось.

Установлено, что 48% и 53% пациентов в группах экспериментальной и стандартной терапии сохранили статус CR/CRu (p=0,13). Промежуточная оценочная PFS на протяжении двух лет справедлива для 84% и 87% (ОР 0,94 [95% ДИ: 0,73–1,22]; p=0,48) участников, в течении трех лет — 77% и 78% больных (ОР 1,10 [95% ДИ: 0,85–1,43]; p=0,48). Предварительная трехлетняя общая выживаемость (OS) составила 94% для обеих групп (ОР 1,16 [95% ДИ: 0,72–1,86]).

Леналидомид плюс ритуксимаб: попытка первоочередного лечения фолликулярной лимфомыБольшинство испытуемых завершили терапевтический курс: 69% против 71%. Профиль безопасности комбинации леналидомида с ритуксимабом характеризуется явными преимуществами перед сочетанием ритуксимаба с химиотерапией. Так, среди наиболее распространенных осложнений тяжелой или жизнеугрожающей степени, возникших на фоне лечения: нейтропения (32% против 50% пациентов), фебрильная нейтропения (2% против 7%), кожные высыпания (7% против 1%), инфекции (2% против 4%). При этом время до развития нейтропении оказалось существенно большим в экспериментальной группе: 3,7 против 0,6 месяцев. Вторичные злокачественные новообразования возникли у 7% и 10% пациентов. Со смертельными исходами столкнулся 1% больных в обеих группах.

Да, клинические испытания RELEVANCE продемонстрировали нехудшие показатели эффективности по отношению к стандартному лечению фолликулярной лимфомы, но их дизайн исходил из расчета показать превосходство. Вместе с тем, как полагают отраслевые эксперты, леналидомид с ритуксимабом засвидетельствовали, что вполне могут стать альтернативной первоочередной терапией этой онкопатологии.

https://www.youtube.com/watch?v=AcHlHfQmxZU

«Мосмедпрепараты»

«Селджен» дожидается результатов клинических исследований AUGMENT фазы III, оценивающих назначение леналидомида с ритуксимабом пациентам с фолликулярной лимфомой или лимфомой маргинальной зоны (обе относятся к вялотекущей лимфоме), которая рецидивировала или не ответила на терапию первой линии. Контрольная группа представлена монотерапией ритуксимабом. Есть мнение, что шансы на успех в данном случае достаточно высоки, так как сравнение проводится не с химиопрепаратами.

«Ревлимид» превратился в бестселлер благодаря своей высокой эффективности, в корне меняющей исходы множественной миеломы. Однако попытки «Селджен» расширить спектр показаний этого аналога талидомида, характеризующегося иммуномодулирующими, антиангиогенными и противоопухолевыми свойствами, проваливаются. Так, в июле 2016 года у него не вышло проявить себя в поддерживающей терапии диффузной B-крупноклеточной лимфомы (DLBCL).

«Ревлимид», будучи флагманским активом «Селджен», заработал 6,97 и 8,19 млрд долларов в 2016 и 2017 гг., привнеся 60% с лишним в общий доход компании.

Если бы у леналидомида получилось превзойти химиотерапию фолликулярной лимфомы в первоочередном ее лечении, это позволило бы добавить к продажам, согласно отраслевым прогнозам, пиковых 1,3–1,4 млрд долларов в год. Второлинейное применение, если докажет эффективность, обеспечит прирост реализации на пиковых 600–700 млн долларов.

Важная информация
Mosmedpreparaty.ru — специализированная научно-исследовательская и справочно-информационная аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты», таргетированная на ключевые события глобальной отрасли фармации, биотехнологий, медицины и здравоохранения.
  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой или продвижением лекарственных препаратов, методов лечения, медицинских услуг.
  • Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-просветительский и ознакомительный характер.
  • Медицинская информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств.
  • Медицинская информация, содержащаяся на Mosmedpreparaty.ru, не предназначена для использования в качестве замены консультации со специалистом в области здравоохранения.
  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не должно истолковываться как предоставление медицинского совета или рекомендации и не может служить основанием для принятия каких-либо решений или осуществления каких-либо действий без участия специалиста в области здравоохранения.
Присутствие на веб-ресурсе Mosmedpreparaty.ru и ознакомление с его содержимым означает, что вы прочитали «Пользовательское соглашение» и приняли его условия.

Роман Дмитриев

Научный эксперт R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.

Дополнительная информация о Романе и его контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».

Есть что сказать? Высказывайтесь смело!

Расскажите нам, что вы думаете о написанном. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.

Обращаем особое внимание, что Mosmedpreparaty.ru вступает в переписку по любым вопросам за исключением обозначенных в п. 5 «Пользовательского соглашения», на которые никогда и ни при каких обстоятельствах не реагирует и не отвечает.

Ваш адрес email не будет опубликован.