«Селджен» (Celgene) поделилась дополнительными результатами клинических испытаний RELEVANCE фазы III, проверивших экспериментальную терапию без химиопрепаратов в задаче первоочередного лечения CD20-положительной фолликулярной лимфомы на 1030 пациентах. Назначение «Ревлимида» (Revlimid, леналидомид) с «Ритуксаном»/«Мабтерой» (Rituxan/MabThera, ритуксимаб) сравнили с применением стандартной схемы: ритуксимаб плюс химиотерапия (CHOP, CVP или бендамустин). После указанных индукционных режимов обе группы затем проходили поддерживающий курс ритуксимабом.

Леналидомид вкупе с ритуксимабом обеспечили численно схожую c контрольной группой результативность в отношении первичных конечных точек: полного ответа или неподтвержденного полного ответа (CR/CRu) и выживаемости без прогрессирования (PFS) — по истечении 120-недельных исследований. Однако, как было объявлено в декабре 2017 года, превзойти стандартный режим не удалось.

Установлено, что 48% и 53% пациентов в группах экспериментальной и стандартной терапии сохранили статус CR/CRu (p=0,13). Промежуточная оценочная PFS на протяжении двух лет справедлива для 84% и 87% (ОР 0,94 [95% ДИ: 0,73–1,22]; p=0,48) участников, в течении трех лет — 77% и 78% больных (ОР 1,10 [95% ДИ: 0,85–1,43]; p=0,48). Предварительная трехлетняя общая выживаемость (OS) составила 94% для обеих групп (ОР 1,16 [95% ДИ: 0,72–1,86]).

ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ:  AbbVie оформила четыре пакта

Большинство испытуемых завершили терапевтический курс: 69% против 71%. Профиль безопасности комбинации леналидомида с ритуксимабом характеризуется явными преимуществами перед сочетанием ритуксимаба с химиотерапией. Так, среди наиболее распространенных осложнений тяжелой или жизнеугрожающей степени, возникших на фоне лечения: нейтропения (32% против 50% пациентов), фебрильная нейтропения (2% против 7%), кожные высыпания (7% против 1%), инфекции (2% против 4%). При этом время до развития нейтропении оказалось существенно большим в экспериментальной группе: 3,7 против 0,6 месяцев. Вторичные злокачественные новообразования возникли у 7% и 10% пациентов. Со смертельными исходами столкнулся 1% больных в обеих группах.

ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ:  Спинальная мышечная атрофия: рисдиплам не хуже «Спинразы»

Да, клинические испытания RELEVANCE продемонстрировали нехудшие показатели эффективности по отношению к стандартному лечению фолликулярной лимфомы, но их дизайн исходил из расчета показать превосходство. Вместе с тем, как полагают отраслевые эксперты, леналидомид с ритуксимабом засвидетельствовали, что вполне могут стать альтернативной первоочередной терапией этой онкопатологии.

«Селджен» дожидается результатов клинических исследований AUGMENT фазы III, оценивающих назначение леналидомида с ритуксимабом пациентам с фолликулярной лимфомой или лимфомой маргинальной зоны (обе относятся к вялотекущей лимфоме), которая рецидивировала или не ответила на терапию первой линии. Контрольная группа представлена монотерапией ритуксимабом. Есть мнение, что шансы на успех в данном случае достаточно высоки, так как сравнение проводится не с химиопрепаратами.

«Ревлимид» превратился в бестселлер благодаря своей высокой эффективности, в корне меняющей исходы множественной миеломы. Однако попытки «Селджен» расширить спектр показаний этого аналога талидомида, характеризующегося иммуномодулирующими, антиангиогенными и противоопухолевыми свойствами, проваливаются. Так, в июле 2016 года у него не вышло проявить себя в поддерживающей терапии диффузной B-крупноклеточной лимфомы (DLBCL).

ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ:  Долутегравир плюс рилпивирин: новое слово в терапии ВИЧ

«Ревлимид», будучи флагманским активом «Селджен», заработал 6,97 и 8,19 млрд долларов в 2016 и 2017 гг., привнеся 60% с лишним в общий доход компании.

Если бы у леналидомида получилось превзойти химиотерапию фолликулярной лимфомы в первоочередном ее лечении, это позволило бы добавить к продажам, согласно отраслевым прогнозам, пиковых 1,3–1,4 млрд долларов в год. Второлинейное применение, если докажет эффективность, обеспечит прирост реализации на пиковых 600–700 млн долларов.

Национальный форум и международная специализированная выставка «Импортозамещение-2018»

К 2024 году Россия вполне способна войти в число пяти крупнейших экономик планеты и добиться темпов экономического роста выше мировых. Для этого необходимо проводить в жизнь технологическую революцию, важнейшей основой которой является непрерывный процесс импортозамещения. Парадигма последнего предполагает значительный рост отечественного производства и создание новых рабочих мест.

В профильной программе мероприятия:
«Фарма-2030»: новые пути развития производства и повышения конкурентоспособности на внешних рынках;
→ Современные информационные технологии: фокус на «цифровую медицину».

Организаторы: Правительство Российской Федерации, Минпромторг, профильные министерства и ведомства.
Дата проведения: 11–13 сентября 2018 года.
Место проведения: «Крокус Экспо», павильон 2, г. Москва.
Официальный сайт: https://www.imzam-forum.ru/.