«Мосмедпрепараты»
Лекарства с интеллектом.
Мы знаем о лекарствах почти всё.
Беспристрастность — наше кредо.

Закат первой в мире вакцины против лихорадки денге

Небезопасная денге-вакцина Dengvaxia стала серьезной проблемой для Sanofi.

Изображение: Ted Aljibe/AFP/Getty Images.

Министерство юстиции Филиппин собирается предъявить обвинения шести представителям «Санофи» (Sanofi) и 14 нынешним и бывшим должностным лицам системы здравоохранения этого островного государства в связи с гибелью десятков детей, вакцинированных против лихорадки денге. Судебные разбирательства затронут чиновников из Министерства здравоохранения, включая Джанетт Гарин (Janette Garin), до середины 2016 года его возглавлявшую, а также функционеров из местного Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и Исследовательского института тропической медицины (RITM). Формулировка привлечения к уголовной ответственности соотносится с лишением жизни по неосторожности и предусматривает тюремное заключение сроком до шести лет за каждую жертву.

«Денгваксиа» (Dengvaxia) является единственной на рынке вакциной против лихорадки денге — тропического заболевания, переносимого комарами, специфического лечения которого не существует. В апреле 2016 года Филиппины, где вакцина стала первой в мире одобренной для коммерческого использования, развернули национальную программу иммунизации, охватившую свыше 830 тыс. человек (большинство детей). Закупка «Денгваксиа» обошлась Маниле в 35 млрд песо (67,7 млн долларов).

Однако уже в ноябре правительство остановило инициативу, поскольку вакцинирование «Денгваксиа» тех, кто прежде не был инфицирован, сопровождалось рисками гораздо более тяжелого течения заболевания при последующем заражении. Особенность лихорадки денге, ежегодно поражающей почти 400 миллионов человек и убивающей 22 тыс., состоит в том, что люди могут заражаться до четырех раз (по числу серотипов денге-вируса) на протяжении всей жизни, при этом каждая последующая болезнь тяжелее предыдущих.

Когда вакцину получает серонегативный человек, проявления после вакцинирования подобны естественной болезни, но без удручающей симптоматики. Однако если затем вакцинированный подхватывает лихорадку денге, иммунная система воспринимает ее вторичной инфекцией, что приводит к серьезным осложнениям. Указанная особенность «Денгваксиа» была раскрыта в публикации журнала Science еще в сентябре 2016 года, предупреждавшей о риске роста числа случаев госпитализации из-за лихорадки денге — в точности наоборот тому, что преследовала задача вакцинирования. И «Санофи» была, по всей видимости, осведомлена о небезопасности проведения вакцинирования без учета серологического статуса.

Инфицирование одним серотипом вируса денге обеспечивает пожизненный иммунитет только к нему. Последующее заражение другим серотипом увеличивает риск серьезных осложнений по причине кросс-серотипного иммунного ответа, когда имеющиеся антитела к одному серотипу влияют на иммунный ответ на другой, что приводит к парадоксальному антителозависимому усилению вхождения вируса в клетки.

Французский фармгигант «категорически не согласен с решением регуляторов и собирается всеми силами защищать своих сотрудников». Следует понимать, что Министерство юстиции еще не сделало окончательных выводов, которые бы напрямую связали «Денгваксиа» со смертельными исходами. Тем не менее, как заявлено, «Санофи» не отслеживала состояние здоровья реципиентов вакцины и не оказывала какую-либо медицинскую помощь пострадавшим и их семьям даже после сообщений о серьезных неблагоприятных последствиях вакцинирования.

Что важно, массовая иммунизация населения Филиппин началась с подачи Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, которое одобрило «Денгваксиа» слишком поспешно — еще до готовности результатов длительных клинических испытаний, оценивающих не только эффективность вакцинирования, но и его безопасность.

Катастрофический провал «Денгваксиа» привел в действие еще одну проблему на Филиппинах, не менее серьезную. На фоне яростных акций обезумевших «антипрививочников», подогретых фактами небезопасности денге-вакцины «Санофи», отмечается поголовный отказ населения бесплатно вакцинироваться против кори — острого инфекционного вирусного заболевания с высочайшим уровнем контагиозности (заразности). Если в 2017 году в стране было зафиксировано 791 случаев болезни, осложнения которой привели к 50 летальным исходам, то в текущем году только за два минувших месяца число зараженных корью составило почти 15 тыс. человек, 238 из которых скончались.

На разработку «Денгваксиа», отнявшую 20 лет, были истрачены 1,5 млрд долларов. Предполагалось, что вакцина сможет ежегодно зарабатывать 1 млрд долларов для «Санофи». Несмотря на обилие вложенных в создание вакцины ресурсов, ее эффективность оставляет желать лучшего. Так, она обеспечивает в среднем 56,5-процентное уменьшение вероятности заболеть, причем у детей этот показатель ниже. Против серотипов 1, 2, 3 и 4 вируса «Денгваксиа» срабатывает на уровне 50%, 35%, 78% и 75% защиты соответственно.

Без оглядки на проблематичность «Денгваксиа», в декабре 2018 года вакцина была одобрена в Европейском союзе и дожидается начала мая, когда будет вынесен регуляторный вердикт в США.

Тем временем к концу подходит разработка экспериментальной денге-вакцины «Денвакс» (DENVax, TAK-003), которой занимается «Такеда фармастьютикал» (Takeda Pharmaceutical). Вакцины против лихорадки денге ф создают и другие отраслевые игроки, находящиеся в тесном контакте с «Мерк и Ко» (Merck & Co.) и «ГлаксоСмитКляйн» (GlaxoSmithKline).

Mosmedpreparaty.ru — специализированная научно-исследовательская и аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты».
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой лекарственных препаратов или медицинских услуг.
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не может служить единственным руководством к действию.
Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-информационный характер.
Информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств и не может быть использована пациентами самостоятельно при принятии решений о применении лекарственных препаратов и методов лечения.
ПРИНИМАЮ