«Мосмедпрепараты»
Лекарства с интеллектом.
Мы знаем о лекарствах почти всё.
Беспристрастность — наше кредо.

Johnson & Johnson как наркодилер в законе

Наказан первый виновник опиоидного кризиса в США.

Изображение: Brendan McDermid/Reuters.

Суд штата Оклахома постановил, что «Джонсон энд Джонсон» (Johnson & Johnson) должна заплатить 572 млн долларов за свое участие в формировании проблемы опиоидного кризиса. Заявлено, что фармкомпания обращалась к лживому, мошенническому и вводящему в заблуждение маркетингу и продвижению болеутоляющих лекарственных препаратов, которые поставили под угрозу здоровье и жизни тысяч американцев.

Как установило следствие, «Джонсон энд Джонсон» занималась поразительным в своей злонамеренной агрессивности усилением популярности «Дураджизика» (Duragesic, фентанил) и «Ньюсинты» (Nucynta, тапентадол) путем убеждения общественности в полной безопасности и незначительном риске формирования зависимости от этих препаратов, а также их высокой эффективности, означающей пригодность для терапии широкого спектра болевых ощущений. Целенаправленно среди женщин, подростков и ветеранов проводились пропагандистские кампании о пользе опиоидных анальгетиков: мол, поскольку острая боль поголовно недолечивается, она переходит в хроническое состояние, серьезно осложняющее жизнь, — вот почему данная проблема нуждается в скорейшем разрешении.

За период 2000–2011 гг. торговый персонал компании осуществил 150 тыс. визитов к врачам Оклахомы, подпитывая их заинтересованность в выписывании рецептов на опиоиды. Насаждалась концепция псевдозависимости: если пациенты начинали проявлять признаки наркотической зависимости, требуя всё более высоких доз опиоидов, следовало удовлетворять их нужды, ссылаясь не на формирование аддикции, а факт недолеченности боли.

Johnson & Johnson как наркодилер в законе
Сравнение летальных доз героина и фентанила. Изображение: New Hampshire State Police Forensic Laboratory.

«Джонсон энд Джонсон» всесторонне поддерживала положение, впервые выдвинутое Американским обществом по изучению боли (APS) в 1995 году и декларирующее, будто боль — это пятый показатель жизненно важных функций (ПЖВФ), не уступающий по своей значимости таким главным характеристикам состояния организма, как температура тела, пульс, частота дыхания и артериальное давление. Но такое утверждение не является оправданным: боль — лишь один из многих тревожных симптомов, причем субъективный, на которые стоит обращать внимание медицинскому персоналу. И боль не является единственным аргументом для незамедлительного выписывания сильнодействующих препаратов — буквально по первому же требованию пациента. В США, однако, сложилась уникальная ситуация, когда боль, подаваемая в статусе указанного выше показателя ПЖВФ, требующего особого отношения, как раз и привела к опиоидному кризису.

Кроме того, «Тазмейниен Алкалоидс» (Tasmanian Alkaloids) и «Норамко» (Noramco), полностью принадлежащие «Джонсон энд Джонсон» дочерние предприятия, выращивали и перерабатывали растения опийного мака Papaver somniferum в Тасмании (остров Австралии), а затем изготавливали из них активные фармацевтические субстанции (API), покрывавшие 60% потребностей других фармпроизводителей, которые на их основе выпускали собственные опиоидные анальгетики.

Что примечательно, огромный спрос на опиоидное сырье удовлетворялся тем, что в стенах «Тазмейниен Алкалоидс», которую в 1982 году «Джонсон энд Джонсон» купила у «Эбботт лабораториз» (Abbott Laboratories), был создан, а в 1996–97 гг. коммерчески культивирован сорт опийного мака под названием Norman, почти не содержащий морфин, прекурсор героина, однако характеризующийся повышенной концентрацией тебаина и орипавина, ключевых алкалоидов для производства полусинтетических и синтетических опиоидных препаратов. Итогом стало существенное снижение расходов на выпуск последних.

Johnson & Johnson как наркодилер в законе
Смертоносные «слёзы» опийного мака.

Прокурор настаивал на штрафе, превышающем 17,5 млрд долларов. Деньги должны были пойти в копилку 30-летнего плана, предусматривающего лечение граждан Оклахомы от наркомании, проведение образовательных программ о вреде опиоидов и реализацию инициатив профилактики передозировки. Однако суд ограничился штрафом, покрывающим расходы лишь одного года реализации указанного плана.

В ответ на судебный приговор «Джонсон энд Джонсон», возмущенная ролью козла отпущения, выразила негодование: мол, «ошибочное» решение является «неправильным применением закона о публичной зловредности, который уже был отклонен в других штатах». Намеревающаяся подавать апелляцию фармкомпания, отметила, что с момента коммерческого запуска «Дураджизика» и «Ньюсинты» на их долю пришлось менее чем 1% всех выписываемых рецептов на опиоидные препараты — как в Оклахоме, так и по всей стране. Опять же, инструкции по медицинскому применению этих лекарств снабжены четкой информацией о рисках и пользе, а их маркетинг осуществлялся в строгом соответствии с канонами Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).

К слову, к 2016 году «Джонсон энд Джонсон» вышла из бизнеса опиоидных фармацевтических субстанций и продала права на «Ньюсинту», хотя и сохранила за собой «Дураджизик».

Отраслевые эксперты были уверены, что наказание для «Джонсон энд Джонсон» окажется более серьезным: предполагалось, что сумма штрафа составит 1,5–2 млрд долларов. И потому биржевые котировки компании прибавили приятных 4%.

Johnson & Johnson как наркодилер в законе
Изображение: Rich Pedroncelli/AP.

Ранее опиоидная кара настигла «Тева фармасьютикал индастриз» (Teva Pharmaceutical Industries) и «Пердью фарма» (Purdue Pharma), которые в досудебном порядке согласились заплатить 85 и 270 млн долларов. Однако точка в этих разбирательствах еще не поставлена.

В целом данный процесс, ставший первым дошедшим до суда в рамках опиоидной проблемы, следует рассматривать лакмусовой бумажкой для более чем 2 тыс. исковых дел со стороны штатов, городов и округов, консолидированных и переданных в федеральный суд Огайо (кстати, второй после Западной Виргинии штат с наивысшей частотой лекарственных передозировок) и направленных против «Джонсон энд Джонсон», «Тева», «Пердью», «Аллерган» (Allergan), «Эндо интернешнл» (Endo International) и других фармпроизводителей опиоидных препаратов, а также оптовых дистрибьюторов и розничных аптечных сетей — всего пары дюжин ответчиков.

В Огайо сторона обвинения будет выстраивать свою линию не только на базе достаточно спорного и шаткого закона о публичной зловредности, но также обратится к более весомым положениям, напирая на мошенничество, коррупционную составляющую, преступный сговор в целях усиления маркетинга и дистрибьюции, ввод потребителей в заблуждение посредством преуменьшения небезопасности и т. п. Многочисленность претензий, выдвигаемых сразу к нескольким ответчикам перед судом присяжных, увеличивает риск, что любой отдельный обвиняемый может быть признан виновным по признаку наличия связей.

Судебный вердикт по делу «Джонсон энд Джонсон» должен, как ожидается, мотивировать других на досудебные соглашения, ведь общая сумма взысканий в пользу государства вполне способна составить 50 млрд долларов. Разумеется, это не означает, что грядущие слушания, начало которых запланировано на 21 октября, результируют на столь же оптимистичной ноте, как в данном случае, когда наложенный штраф что слону дробина — с учетом корпоративной громадины «Джонсон энд Джонсон», в 2018 году заработавшей 81,6 млрд долларов. Ответчики меньшего размера, но с существенной долей рынка опиоидов и высокими долговыми обязательствами могут пострадать куда серьезнее. Даром что ли «Пердью», судя по слухам, уже готовится к выделению 10–12 млрд долларов на урегулирование судебных процессов.

Тем временем «Эндо» и «Аллерган», вину не признающие, смогли договориться с некоторыми истцами, заплатив в государственную казну Огайо по 10 и 5 млн долларов. Решение фармкомпаний связано, очевидно, с желанием избавиться от издержек судебного разбирательства, и не предполагает избавления от ответственности, которая, если преступление будет доказано, заставит раскошелиться сполна.

Параллельно «Джонсон энд Джонсон» приходится выдерживать яростный шквал судебных атак, направленных, во-первых, против ее гигиенической продукции на основе талька, который, как считается, может привести к развитию рака яичников, и, во-вторых, против совместного с «Байер» (Bayer) антикоагулянта «Ксарелто» (Xarelto, ривароксабан), который, есть мнение, способен вызвать серьезные кровотечения, неконтролируемые и зачастую фатальные.

Johnson & Johnson как наркодилер в законе
Изображение: AP.

 

Опиоидный кризис в США

Опиоидный кризис в Соединенных Штатах, начавшийся в конце 1990-х гг. и набравший масштаб национального бедствия, обусловлен бесконтрольным применением сильных анальгезирующих препаратов на основе веществ опиоидного класса. Такие медикаменты, как «Оксиконтин» (OxyContin, оксикодон), «Перкоцет» (Percocet, оксикодон + парацетамол), «Викодин» (Vicodin, гидрокодон + парацетамол), фентанил, кодеин, трамадол, метадон и т. п., поголовно выписываются врачами в качестве болеутоляющего. Всё бы ничего, но к опиоидам быстро развивается привыкание и зависимость, а сопутствующая эйфория влечет за собой непреодолимое желание использования препаратов в рекреационных целях, притом что высокий риск передозировки потенциально смертелен: обычно из-за угнетения дыхательного центра.

Размах опиоидного кризиса в США устрашает. Так, в 2017 году было выписано 191 млн рецептов на опиоиды. Из 70,2 тыс. летальных исходов из-за лекарственной передозировки 47,6 тыс. случаев, или две трети, пришлись на опиоиды (включая нелегальный героин и подпольный фентанил), причем треть из них — на рецептурные препараты этого класса. В период 2006–2012 гг. фармпроизводители реализовали 76 млрд (!) таблеток оксикодона и гидрокодона. В период 1999–2017 гг. передозировка опиоидов — легальных препаратов и выпускаемых подпольно — привела к смерти почти 400 тыс. человек.

Мнения экспертов относительно причин развития опиоидного кризиса в США, сводятся к обвинению фармацевтических компаний, и особенно достается «Пердью фарма» (Purdue Pharma). Считается, что именно она спровоцировала катастрофу, радикально поменяв культуру и практику выписывания опиоидов пациентам. Так, в период 1996–2001 гг. «Пердью» провела четыре десятка конференций, собравших свыше 5 тыс. врачей, фармацевтов и медсестер, которых настоятельно убеждали в разумности применения «Оксиконтина» — и, что главное, его безопасности: якобы риск формирования зависимости не превышает одного процента. «Пердью» выплачивала шикарные бонусы торговым представителям и выдавала пациентам купоны на бесплатное получение «Оксиконтина». Последний и стал тем самым роковым препаратом, спровоцировавшим небывалый спрос на опиоиды.

Вообще в период 2006–2012 гг. свыше 90% контроля над рынком опиоидных анальгетиков приходилось на следующую пятерку фармкомпаний: «СпекДжиэкс» (SpecGx) как подразделение «Маллинкродт фармасьютикалс» (Mallinckrodt Pharmaceuticals); «Actavis» (­Actavis), которой сейчас владеет «Тева фармасьютикал индастриз» (Teva Pharmaceutical Industries); «Пар фармасьютикал» (Par Pharmaceutical), позже купленную «Эндо интернешнл» (Endo International); «Пердью».

Johnson & Johnson как наркодилер в законе
Лидеры рынка рецептурных опиоидных препаратов в США в период 2006–2012 гг. Изображение: Washington Post.

«Спрыгнуть» с опиоидов весьма проблематично. Опиоиды снижают уровень норадреналина — в ответ на это организм, следуя компенсаторной схеме, начинает увеличивать выработку этого нейромедиатора. Отказ от опиоидов — весьма мучительный процесс, по сути являющийся основной причиной невозможности самостоятельного избавления от зависимости. На фоне повышенного уровня норадреналина развиваются разнообразные острые и болезненные симптомы отмены. Весной 2018 года появился «Льюсемира» (Lucemyra, лофексидин), предназначенный для смягчения синдрома отмены, вызванного резким прекращением приема опиоидных препаратов взрослыми пациентами.

Mosmedpreparaty.ru — специализированная научно-исследовательская и аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты».
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой лекарственных препаратов или медицинских услуг.
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не может служить единственным руководством к действию.
Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-информационный характер.
Информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств и не может быть использована пациентами самостоятельно при принятии решений о применении лекарственных препаратов и методов лечения.
ПРИНИМАЮ