«Мосмедпрепараты»
Лекарства с интеллектом.
Мы знаем о лекарствах почти всё.
Беспристрастность — наше кредо.

«Талс» одобрен в терапии анкилозирующего спондилита в активной форме

Иксекизумаб поможет при болезни Бехтерева.

Коротко

  • «Илай Лилли» (Eli Lilly) подключила к «Талсу» (Taltz, иксекизумаб) взрослых пациентов с анкилозирующим спондилитом в активной форме, также известным как рентгенографический аксиальный спондилоартрит. Расширение списка показаний этого ингибитора интерлейкина 17A (IL-17A) одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).
  • Аксиальный спондилоартрит (axSpA) — зонтичное название для семейства хронических аутовоспалительных заболеваний, преимущественно поражающих осевой скелет (позвоночник и крестцово-подвздошные суставы) и характеризующихся прогрессирующим анкилозом позвоночника ввиду образования новой костной ткани, периферическим артритом и энтезитом, а также внесуставными проявлениями, включая передний увеит, псориаз и воспалительное заболевание кишечника. Самым известным представителем семейства является анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева). Аксиальный спондилоартрит классифицируется на нерентгенографический (nr-axSpA) и рентгенографический (r-axSpA): первый тип относится к ранней стадии болезни, когда изменения еще не заметны в ходе рентгенографии, второй, будучи синонимом для анкилозирующего спондилита (AS), однозначно подтверждается диагностированием сообразно рентгенографическим поражениям. Распространенность аксиального спондилоартрита прилично высока: патология затрагивает 0,5–1,4% взрослого населения — сравнимо с встречаемостью ревматоидного артрита, который диагностируется у 0,5–1,0% взрослых.
  • Оптимальное лечение аксиального спондилоартрита предполагает сочетание как нефармакологических подходов (физические упражнения и физиотерапия), так и фармакотерапии. Среди лекарственных препаратов: нестероидные противовоспалительные средства и ингибиторы фактора некроза опухоли (TNF) — «Хумира» (Humira, адалимумаб), «Энбрел» (Enbrel, этанерцепт), «Симпони» (Simponi, голимумаб), «Симзия» (Cimzia, цертолизумаба пэгол), «Ремикейд» (Remicade, инфликсимаб). Если последние не помогают, а это встречается в 40% случаев, назначают «Козэнтикс» (Cosentyx, секукинумаб), ингибитор интерлейкина 17A (IL-17A). Пероральные кортикостероиды обычно не рекомендованы, притом что их внутрисуставные инъекции могут применяться в случае изолированного сакроилеита или периферического олигоартрита.

Подробности

Регулятор исходил из результатов клинических испытаний COAST-V (NCT02696785) и COAST-W (NCT02696798) фазы III (рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых или с активной группой сравнения, многоцентровых, международных) — среди пациентов (n=657), соответственно ранее не применявших биологические противоревматоидные препараты, изменяющие течение заболевания (bDMARD), и уже получавших терапию ингибиторами фактора некроза опухоли (TNF).

В обоих исследованиях 16-недельное назначение иксекизумаба обеспечило статистически и клинически значимое превосходство над плацебо в пропорции пациентов, достигших минимум 40-процентного улучшения по оценочной шкале анкилозирующего спондилита (ASAS40): симптомов и признаков заболевания, таких как боль, воспаление и функциональный статус — 48% против 18% (p<0,0001) и 25% против 13% (p=0,017) испытуемых.

Применение «Талса» засвидетельствовало положительные изменения и других клинических параметров заболевания, включая минимум 50-процентное улучшение Батского индекса активности анкилозирующего спондилоартрита (BASDAI50), фиксирование неактивности заболевания согласно шкале активности анкилозирующего спондилита (ASDAS < 1,3 балла), а также улучшения Батского индекса функциональных нарушений при анкилозирующем спондилоартрите (BASFI), МРТ-индексов активности воспаления в позвоночнике и крестцово-подвздошных суставов по шкале SPARCC, физического компонента опросника SF-36, концентрации C-реактивного белка (CRP) и пр.

Гуманизированное моноклональное антитело иксекизумаб (ixekizumab) избирательно связывается с интерлейкином 17A (IL-17A) — естественным цитокином, вовлеченным в нормальные процессы воспалительного и иммунного ответов. Антагонизм IL-17A ингибирует взаимодействие последнего со своим рецептором, что подавляет выброс провоспалительных цитокинов и хемокинов.

«Талс» вышел на сцену в марте 2016 года, получив одобрение FDA на лечение взрослых пациентов с умеренно-тяжелым бляшечным псориазом — кандидатов на системную терапию или светолечение. В декабре 2017 года были добавлены взрослые пациенты с псориатическим артритом в активной форме.

Прямым конкурентом «Талса» является «Козэнтикс» (Cosentyx, секукинумаб), ингибитор IL-17A авторства «Новартис» (Novartis), который, увидев свет в январе 2015 года, располагает разрешениями на точно такие же терапевтические показания. Однако маркетинговый разрыв между препаратами прилично велик ввиду более раннего старта секукинумаба, подключившего псориатический артрит и анкилозирующий спондилит еще в январе 2016-го. Так, если в 2017 и 2018 гг. «Талс» заработал 559 и 938 млн долларов, то «Козэнтикс» принес 2,07 и 2,84 млрд долларов.

В секторе препаратов этого класса также присутствует «Силик» (Siliq, бродалумаб), таргетированный не на IL-17A, а его рецептор (IL-17AR).

Тем временем «Талс» успешно прошел тестирование в своей применимости в лечении нерентгенографического аксиального спондилоартрита. При данном показании единственным разрешенным препаратом является «Симзия» (Cimzia, цертолизумаба пэгол), продвигаемый бельгийской «ЮСиБи» (UCB) блокатор фактора некроза опухоли (TNF) и одобренный в марте 2019 года. Но и «Козэнтикс» не лыком шит: давеча он удачно справился с терапией нерентгенографического аксиального спондилоартрита.

Mosmedpreparaty.ru — специализированная научно-исследовательская и аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты».
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой лекарственных препаратов или медицинских услуг.
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не может служить единственным руководством к действию.
Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-информационный характер.
Информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств и не может быть использована пациентами самостоятельно при принятии решений о применении лекарственных препаратов и методов лечения.
ПРИНИМАЮ